慢慢2010 发表于 2012-5-25 10:37

60601-1第三版条款疑问

IEC 60601-1中Sub-clause 8.4.2c这一条该怎么理解呢？对这一条的符合性包括了对风险管理文件的检查，如何进行风险分析以符合这一 条款的要求呢？

hammerya 发表于 2012-6-15 16:00

我的理解是风险管理文档是否包含该项内容，并有针对措施和验证

魔鬼的颤音 发表于 2012-6-19 11:40

1. 对于带电部件，电压<42.4V peak/60Vdc, 如果这些部件的接触电流超过100uA(NC)500uA(SFC)，通过危险分析，病人直接或通过操作者接触这些部件的可能性很小，那么不需要测接触电流。
2.如果超过电压限制，那么测接触电流

sharkxiao 发表于 2012-6-19 11:49

你们做了60601第三版?风险管理报告怎么写？能否发个模板来看看？
谢谢！

cgsh882 发表于 2012-6-20 09:16

慢慢2010 发表于 2012-6-25 09:17

cgsh882 发表于 2012-6-20 09:16 static/image/common/back.gif
我是这么做的，供参考：
风险管理文档中要判断那些部分是c)中所诉的部分，
然后判断其特性是否有超过要求 ...

明白，谢谢了！

慢慢2010 发表于 2012-6-25 09:18

sharkxiao 发表于 2012-6-19 11:49 static/image/common/back.gif
你们做了60601第三版?风险管理报告怎么写？能否发个模板来看看？
谢谢！

还没做完呢。
页: [1]
查看完整版本: 60601-1第三版条款疑问