远致静宁 发表于 2012-9-14 14:58

IEC60601-1 3rd Gaps对儿童的要求

IEC60601-1 第三版中引出了gaps的概念，尤其是针对儿童的gaps要求的尺寸更是苛刻（详见IEC60601-1 2005table 20）。
例如，儿童的手指，要求gaps在 ＞25mm或＜4mm范围内可接受。
但是某些医疗器械的运动部件的缝隙很难做到＜4mm的要求，不知道此类的问题有什么好的解决方法？
谢谢！

蓝白－白蓝 发表于 2012-9-16 22:23

远致静宁 发表于 2012-9-17 09:47

蓝白－白蓝 发表于 2012-9-16 22:23 static/image/common/back.gif
一个是可以在运动部件外面加防护罩，一个是根据预期用途看使用警告的方式在风险分析中是否可以接受，最好是 ...

谢谢你的分析，我就举个例子吧
例如CT产品的床，床板和床侧罩之间会有一个gap，如果该设备对儿童适用，请问这个gap不想做到那么小（小于4mm）的话，我们是否可以通过其他方式规避？因为这个是标准明确提出来的尺寸要求，如果不达到仅通过风险分析不知道是否合适？

蓝白－白蓝 发表于 2012-9-18 23:40

远致静宁 发表于 2012-9-19 09:08

蓝白－白蓝 发表于 2012-9-18 23:40 static/image/common/back.gif
首先这个床对儿童是否适用，因为儿童做CT好像有些特殊的要求的，因为小孩会乱动。如果小孩可以的话，我觉 ...

谢谢解释，也就是说，通过企业的风险分析和相应的措施是可以不必要这个gap 满足＜4mm或＞25mm的。
但是不知道这相应的措施都有什么样的呢？能举个例子么？我暂时还没有想到有什么样的措施可以使此处的gap成为不可触及的。

蓝白－白蓝 发表于 2012-9-19 23:11

远致静宁 发表于 2012-9-20 08:33

蓝白－白蓝 发表于 2012-9-19 23:11 static/image/common/back.gif
你这个gap是怎么形成的我不大清楚，具体你可能要看看别人是怎么做的，有没有一种做法是可以避免这个gap的 ...

好的 谢谢了！我再研究一下

lukie 发表于 2012-9-28 09:22

这个不错
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