zyj 发表于 2016-4-20 10:33

关于GB 14710-2009 环境试验的问题

请教个问题，我有个韩国生产的二类有源医疗器械，在医疗器械检测所委托检测时，业务人员告知进口二类有源医疗设备可以不需要按GB14710-2009 进行环境试验的检测。但我查了下法规，以及GB14710-2009的要求，都没看到这个说法，请问谁知道这有依据吗？

rainchen 发表于 2016-4-29 11:33

不知道你是哪个检测所，我接触到的是说要按这个标准进行检测

zyj 发表于 2016-4-29 11:47

北京医疗器械检验所。
国产的二类设备，我都是按这个标准做的环境试验
但进口设备，工程师说不用做~

angel199113 发表于 2016-8-14 19:38

这个是检测所约定俗成的规矩，但是今年过年后，审评中心要求进口设备也要做环境试验了，至少影像设备是这样

wildorange 发表于 2016-9-21 10:51

应该还是要做的吧。国内的都是要做的，这种差异没有道理啊？

lmiss90 发表于 2016-9-22 15:35

过了那么久，那最后有没有要求做？麻烦楼主解答下，也让我们学习下

zyj 发表于 2016-9-26 16:35

依旧没有法规依据。不过最近在中国食品药品检定研究院送检的进口医疗器械有源设备，也建议我们做环境试验了~~
所以，都做吧！
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