sorahyh 发表于 2022-11-10 07:20

I.S. EN ISO 14971:2019&A11:2021

ISO 14971 :2019 正式的官方名称为 Medical devices — Application of risk management to medical devices（医疗器材-医疗器材风险管理应用），为 ISO 13485医疗器材品质管理系统之风险管理绩效指引，主要目的可涵盖：

说明医疗器材风险管理中使用的专业术语、原理及流程。
帮助医疗器材制造商识别医疗器材的可遇见危害（如生物相容性、电性、辐射…等等）。
建立风险可接受性的客观标准，评估和估计这些风险，并确保风险管控措施的有效性。

A11修正版增加了附录ZA和ZB，，新增附录明确了和MDR和IVDR的关系。

H_TC 发表于 2023-6-29 16:19

Note: only 27 pages.

nordica 发表于 2023-7-8 00:19

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