honseng 发表于 2007-8-23 14:17

请教：纺织医疗器械

销往美国的纺织医疗器械需要符合什么要求或标准？
如果是销往欧洲呢？

fasten 发表于 2007-8-23 15:09

纺织医疗器械需???

honseng 发表于 2007-8-24 16:53

如病人用的防护衣、护腿套等产品！

fasten 发表于 2007-8-24 16:57

引用第2楼sindy于2007-08-24 16:53发表的:
如病人用的防护衣、护腿套等产品！

不大清楚哦

偶系来自塘洲 发表于 2007-8-29 16:24

引用第1楼fasten于2007-08-23 15:09发表的:
纺织医疗器械需???

刚看标题偶也觉得很奇怪

digmay2002 发表于 2007-8-31 10:24

应该做个CE或者UL就好了，没有什么特别要求

fasten 发表于 2007-8-31 10:26

如果不包含在醫療指令裡, 就沒有其它新方法指令會涉及到這種產品, 你查查醫療指令的scope

2iso 发表于 2008-8-24 18:17

此类产品销往美国,只要做注册列名,就可卖了,很简单,
但自己要确认是否符合医疗器材法规要求时,
你要先从 ISO10993-1 生物相容性来评估,
因为目前纺织类产品,常常号称远红外线,负离子等等功能,
其中添加了相关化学品成分,影响需评估,
而在宣称的效果中,都应该要有测试或是佐证资料.

欧盟标准,直接参考
93/42/EC ER, 及 ISO14971:2007, EN980:2003 (2008)
美国亦未有特殊要求

celia4237 发表于 2008-8-25 11:03

该产品应该在欧盟是属于1类的.自我符合性性声明即可.

2iso 发表于 2008-8-25 11:11

该类产品是属于 Class I, 可以自我宣告,
我做过3家公司由NB验证公司发CE,
以利市场行销用,
其中防护衣,预定用途要确认,
有些是属于 PPE 指令, 不要弄错
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