amu_zhu 发表于 2012-2-7 12:33

医疗器械从来没说“电压小，对患者就安全了”，人家只讲“带电与否”，
纠结于“纽扣电池不会产生风险”个人觉得没有意义！！

不妨假设，如果纽扣电池没有风险，那1.5v的干电池是否有风险呢？9v的电池是否有风险呢？24v的电池是否有风险呢？

小鱼er 发表于 2012-2-9 11:05

light229 发表于 2010-11-9 13:13 static/image/common/back.gif
内部电池是否作为带电件看待, 需要做漏电流和耐压测试吗?
如果电池可接触的, 如果人手同时接触电池正负极呢 ...

如果能同时触摸到正、负极的话，漏电流确实超标了。
可以参考IEC 60601-1:2005 Clause 8.4.2 c)，只要患者不接触到就可以了，对于操作者和service personal，是可以接受的，此时可以不用考虑漏电流的要求。
解决方案：
1. 可以用一个螺钉固定电池盖，使电池在使用工具的情况下才可以拆卸；或者
2. 在说明书中增加警告，使用设备时不可以打开电池盖；或者
3. 即使正常使用时打开电池盖，也不可能同时触摸到电池两极，只能触摸到电池的一极。

听说有一个CTL决议是专门将关于电池设计方面的，有没有前辈可以共享一下呢？

faige2006 发表于 2012-5-3 08:47

如果是充電電池, 怎麼算? 充電器可以做GB9706么?

light229 发表于 2012-7-20 13:32

谢谢, 3rd edition IEC 60601解决这个问题了
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