魔鬼的颤音 发表于 2011-10-24 21:56

class IIa 的医疗器械CE认证

已经取的ITS的ISO13485体系认证的证书，产品CE认证向TUV申请，那么，TUV还需要对体系进行审核吗

蓝白－白蓝 发表于 2011-10-25 00:09

leejl1228 发表于 2011-10-25 05:49

一般來說 如果已經有做過體系認證的話是直接被認證單位所接受的 資料會當作參考 不會有額外的評估

ajay 发表于 2011-10-25 09:17

这要看你申请CE是按照MDD指令的附录几？例如你是申请附录V，体系还是要审，只不过你不申请ISO 13485证书，最后不会发给你体系证书，只是出CE证书。

我是菜鸟 发表于 2011-10-25 15:12

是这样子的。TUV南德和TUV莱茵，都不承认其它机构做的ISO13485证书。 像莱茵、南德、BV、SGS 等大牌机构，向他们提出认证申请，都要从ISO13485从头到尾开始做。他们不信任外面机构颁发的ISO13485证书。你们2A类产品，也不算高风险，也不一定要找这样的大牌机构来搞。
我是卢森堡的认证机构 公告号：0499. 贵司的2A类产品，可以向我司提出做CE认证。 具体您可以联系我。 13818680194   shanghai.202158@163.com

youhan7428 发表于 2018-7-25 08:38

TUV需要重新做体系审核。
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