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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題
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[美洲产品] FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題

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发表于 2013-8-8 06:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
聽說FDA 開始管制AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30品目擴及非侵入性家用醫療
- _( Q' ^; n4 ^2012年後有人曾以照護燈申請FDA?: B: P( [0 h: b. Z9 c" `3 r4 e5 w
AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30是必須的嗎?9 G; X: c& E2 d

2 r2 t( m# p6 ]9 s& A! L6 v+ T  {* s$ {
; l- ^9 k5 Z: g8 `/ z
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发表于 2013-8-8 10:34 | 显示全部楼层
我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下...照護燈應該不是在這個標準范圍內的產品...
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 楼主| 发表于 2013-8-8 19:25 | 显示全部楼层
inbornqiu 发表于 2013-8-8 10:34 5 s0 l7 O" B' j8 V8 B
我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下... ...

7 _, \3 a6 |* o! V8 r3 Q! y+ ZAAMI TIR12及30都是可重覆使用醫療器材須被規範的' J; ^" v! E1 \) X; S, A+ {7 l
查FDA  2011年以前的510K有關照護燈的證書都沒有AAMI TIR12及30
" j. ^6 m# P* U* U3 s但聽說FDA在2012 已將非侵入性可重覆使用醫療器材照護燈列入$ d# ~. i% N8 I
研讀AAMI TIR12及30還發現," h1 I4 {" d# Z8 t! C
- AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
  n1 S8 |  Z! B& Z$ ?" j- AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices; a' \0 x2 d$ D, c+ ^8 F9 o8 a
一個是end user操作後的滅菌,一個是廠商生產出貨前的污染
! w3 u0 G! L0 }我們可再切磋切磋!. y/ y0 x% i/ z5 Y
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发表于 2013-8-9 10:45 | 显示全部楼层
這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那些要消毒的設備(如手術刀之類).而出廠前的污染這一說法我看也不適用.問SGS時,他們只說這兩個標準不適用....
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 楼主| 发表于 2013-8-9 13:05 | 显示全部楼层
inbornqiu 发表于 2013-8-9 10:45
$ R/ f2 D4 E. j$ k這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那 ...

. B5 q" y+ r; v% t! H! |* e$ ?8 k我查過FDA 510K
1 T. Q$ N( K3 H6 B% J* V; m+ G發現2011年7月的Nasal Mask 就有列入0 H9 i/ f3 \6 H0 K
AAMI TIR No. 12-2004, AAMI TIR 30-2003! J; E0 Q6 h0 G0 ^' Y
雖然不是Infrared Lamp,但也是Reusable medical device!
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