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医疗器械作为一大类风险相对较高的产品，欧盟有着严格的规定。长久来，考虑到病人和消费者以及医疗行业从业人员安全和健康的重要性，考虑到降低贸易壁垒对促进经济发展的重要性，于是，欧盟在1993年推出了93/42/EEC指令，对于进入市场的产品做出了严格和科学的规定，绝大部分产品只有经过已赋予相应职能的公告机构的审核并取得相关证书后才能正式进入欧盟市场。 4 h6 v" [, v% b9 p8 @
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该指令看似繁琐，希望通过如下总结让您比较直观的了解本指令，简单如下：
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1. 首先确定产品是否适用该指令：
8 K, |6 j1 i2 c- M9 L0 B4 m根据指令第一条的定义规定：“医疗器械” 指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：
- K- o, Z1 P9 B# A- ?* O; s——疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
( e1 l* O* u. k5 B& q——受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
" ~% }* g! d( Z$ {——解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 5 N9 V+ B+ n5 c3 D; I& {" [
——妊娠的控制。
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b6 A3 X+ {8 W& z4 @) u这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
# }+ k" t6 C$ o2 j: m! P1 `& X! x/ Y' B如果您的产品属于上述定义规定的范围，那么很明显，应该适用本指令。
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2. 如适用本指令，那么再确定产品类别，按照指令附录IX 的规定对您的产品进行恰当的分类，主要类别为：class I, class Is, class Im, class IIa, class IIb, class III。 $ N9 J B- P% C! P
. M" C( Z/ {3 _$ h4 S, I
3. 确定了产品类别后，那么您就可以按照指令第十一条的规定选择适合于您的合格评定程序了，程序虽然繁多，但您可以按照下面的简图进行选择： ( B7 x" m" M7 C
6 n* C/ V* }7 B# Z8 p6 l8 Y% ~
0 E Q8 s) V+ @! A( s( _4. 选择好适合于您产品的合格评定程序后，根据规定，如果您需要提请一家公告机构参与该合格评定程序，那么可以在如下链接选择已赋予相应职能的公告机构：http://ec.europa.eu/enterprise/n ... n=notifiedbody.main , \ Z5 B/ Y) P* k% O$ M
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5. 此时，您要做的就是联系相关机构，最好同时准备好产品的相关资料（比如产品使用说明书，产品外观或者细节照片，当然越详细越好），一般机构会根据您的产品资料和您协商确定合适的程序和您需要准备的详细的技术文件清单以及相关的费用。 " T8 i2 a. T2 C" k7 ^- j% l
2 H" l. g7 B5 d$ ]8 ^9 B8 o6. 在您选择好某一机构作为合作对象时，您可以准备技术文件（Technical Files），这些文件大致为（当然不同机构可能会要求不一样的文件资料，但是大致相同）：
. T' i- O' h. r$ Q5 v5 ]- Q
" t" o- d+ d3 z: x- }+ y. z1 j- Fa）产品功能和使用的相关描述（也就是说产品到底干什么用的，谁用，怎么用等，有些产品可能还需要设计文件）； 8 [9 q$ X, e& v2 I T+ o2 c" Z
b）产品的测试报告（按照欧盟相关协调标准进行测试的报告，或者具有同等效果的报告）；
7 |$ `8 U) Y# a# c+ M" j6 j* Tc）产品的风险分析报告（按照EN ISO 14971的要求）；
( r0 D# p5 O: ?9 w* od）产品的临床试验报告；
: } G$ {6 I4 Je）公司质量手册（针对所申请产品的）或 ISO 9001/13485证书； - ^0 Y p) x' U& C( G% m
f）根据本指令附录I 要求的核对文件；
* K; S& L# G$ q/ h! Rg）公司与欧盟代表之间的协议（如果公司没有在欧盟境内设立欧盟代表） ( ~5 `# K* ~# W, [+ B9 R. I3 l8 j
h）其他所需文件（如需要时）。 ! i- E# c8 }7 M$ I. X) q0 y" O, [2 N
5 B# i5 W9 g0 A o/ S5 Y- k7. 在认证机构收到上述资料后如发现其完全能满足指令第三条，也就是指令附录I 的基本安全要求，那么在规定的要求下，需要到您公司产品的生产现场进行检查，以便确认您在以后的批量产品能否保证持续满足指令规定的基本安全要求（或其他方式如批次检验，费用会高很多）。在所有要求都得到满足（如经过纠正，修改后满足相关要求）的条件下，机构会颁发相应的颁发证书（如EC设计检验证书，EC型式检验证书，EC全面质量保证体系证书，EC生产质量保证证书，EC产品质量保证证书，EC 验证证书等）给您。 6 `% Z: ]5 M* Y! V
& g8 Y4 e: Y# G1 p3 w. W
8. 最后，您按照本指令附录VII 的要求制作好DOC声明（部分产品不需要，如 III 类产品），保存好上述已经审核过的技术文件和相关证书后，就可以把您的产品投放到欧盟广大的市场了。 - Z+ o8 r) b; q) `
* V8 O$ W! e8 Q1 H5 T5 h9 N7 v( `, ]
. q* M5 x5 I, J2 L4 f* C/ n注：
6 N0 z& N( w5 z% F1. 上述的技术文件必须是欧盟的官方语言（如：英文），并且该文件需要在最终产品生产后5年内备查。 " [9 B7 `4 `+ f
2. 在您对产品进行认证的同时需要进行的就是联系欧盟成员国的主管当局进行器械注册事宜（也包括同时选择一个欧盟代表），注册往往需要你提供在公告机构获得的相关证书已完成最后的注册程序。 |
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发表于 2008-4-3 12:39
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