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[CE产品] I.S. EN ISO 14971:2019&A11:2021

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ISO 14971 :2019 正式的官方名称为 Medical devices — Application of risk management to medical devices(医疗器材-医疗器材风险管理应用),为 ISO 13485医疗器材品质管理系统之风险管理绩效指引,主要目的可涵盖:# ^, l! a9 ?1 `8 O7 ]

0 e% d2 k2 `2 O* Z8 [5 E9 u说明医疗器材风险管理中使用的专业术语、原理及流程。- x- W0 C3 Q5 K6 L7 w- s7 @
帮助医疗器材制造商识别医疗器材的可遇见危害(如生物相容性、电性、辐射…等等)。
5 C# S0 |# |+ D4 T7 b/ |2 Q7 Y建立风险可接受性的客观标准,评估和估计这些风险,并确保风险管控措施的有效性。! H5 H/ \9 A$ G2 Y- @9 g* H- l9 n; b

2 ?- T& G+ t7 {/ q9 ~, l" s8 ZA11修正版增加了附录ZA和ZB,,新增附录明确了和MDR和IVDR的关系。$ ?  Q; k1 Q( P+ `5 \9 p! O% n
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