ISO22000：2005几个条款实施的思考

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ISO22000：2005《食品安全管理体系———食品链中各类组织的要求》已于2005年9月1日发布实施，我国等同采用的GB/T22000：2006也于2006年3月1日发布，并于同年7月1日实施。该标准在整合国际食品法典委员会（CAC）制定的“HACCP体系及其应用准则”的基础上，又对其进行了扩展和提升，使其成为一个更完善的食品安全管理体系。目前，我国部分食品企业已经开始采用并实施此标准来进行食品安全管理工作。
; v" `( V6 Q& T8 M; F- O6 p+ Z5 Y    由于ISO22000是一部新标准，部分条款的要求不同于以往CAC的要求，因此很多企业对标准中的“7.2前提方案”、“7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控制措施组合的确认”、“8.4.2单项验证结果的评价”、“8.4.3验证活动结果的分析”等条款的理解与转化应用还存在一些问题。笔者结合以往工作和审核经验，谈谈就这几个条款如何去理解和实施。
    前提方案与操作性前提方案
    以往食品企业沿用的HACCP体系文件模式，主要分为GMP、SSOP、HACCP计划3大部分。其中GMP文件主要依据行业卫生规范或GB14881-94《食品企业通用卫生规范》进行转化而形成，文件中对企业的硬件条件、工艺卫生、个人卫生与健康、卫生和质量检验管理以及其他支持性管理过程提出相应的要求。SSOP文件在GMP文件的基础上又分别对水（冰）的安全、食品接触表面的清洁、防止交叉污染、防止外来污染物污染、手的清洁和厕所设备的维护与卫生保持、有毒化学品的管理、员工健康与卫生、虫鼠防治等8个方面提出控制要求。
( |" ^/ ^) a. \8 U    ISO22000标准发布后，很多企业认为标准中的前提方案就是原有的GMP。但实际上，前提方案与GMP之间有很多不同；另外，在以往的审核工作中也感觉SSOP文件存在一些不足，笔者认为，操作性前提方案的建立应在参照原有SSOP文件的基础上进行调整和完善。
3 |! j# q) t( @2 d( F) X2 ?    GMP与前提方案的区别
    在没有一套完整的食品安全管理体系出现之前，GMP的作用类似于食品安全管理体系手册的作用，涉及内容比较广。
, [8 j" ^! ]5 J1 @4 ~1 M+ v5 q/ B    而ISO22000标准中对“前提方案”的定义是“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和供人类消费的安全食品”。该定义中所提到的“基本条件”，指的就是“7.2前提方案”条款中a)~e)这5项内容，即为食品企业在硬件方面应满足的要求，包括：选址、周边环境，设施、设备构造及其布局等方面。定义中所提到的“活动”，指的就是7.2条款中其他的内容，是对卫生控制方面提出的要求，这部分内容应与“7.5操作性前提方案的建立”整合在一起形成企业的操作性前提方案。
5 K& Y0 u& r, ^* V  @  x    由此可以看出，前提方案仅涵盖硬件和卫生控制方面，而GMP所涉及的内容范围则大很多。
! z: C) P9 C# M# @  H8 W    前提方案、操作性前提方案的建立
- g+ i  i3 _+ q; a% K    在原有GMP、SSOP文件模式中，这两个文件都对企业硬件条件和生产中卫生操作提出要求，很多内容属于重复描述。因此，在按照ISO22000标准建立前提方案时，原有GMP、SSOP文件中所有涉及硬件方面的内容，可以一并归入前提方案中阐述；涉及卫生控制的内容，归入操作性前提方案中；GMP中有关支持性过程的管理要求，则放在    食品安全管理手册及程序文件相应章节加以阐述，以避免重复。
另外，原有SSOP文件虽然对于上述8个方面提出了控制要求，但其对于食品接触表面的清洁、防止交叉污染、防止外来污染物污染的描述，由于未能结合各岗位的操作步骤进行展开，所以显得过于笼统，也使得文件对各岗位一线员工操作的指导意义不强。
    为此，笔者查阅了CAC的“食品卫生通则”（CAC/RCP1-1969，Rev.3（1997））、美国的“水产品HACCP法规”（FDA21CFR123. 1240）以及其他一些文献，这些文件并未明确要求必须分别对此8个方面进行描述。因此，笔者认为，结合ISO22000标准的要求，可按以下结构建立企业的前提方案、操作性前提方案。 （待 续）