FDA 的510(k)的认证?

changeid2 · 发表于 2007-11-1 19:44

      各位好, 我工厂正在开发搅什么医疗器具的生产, 主要生产针筒, 医疗月用的剃须刀, 手术刀等, 主要是美国市场, 听说要申请FDA 的510(k)的认证, 不知从何入手, 有没什么信息?
      另外, 是要一个无尘车间吗 ? 无尘级数如何?
      请帮忙!
      谢!

honseng · 发表于 2007-11-2 08:49

可以去以下地址了解：
http://www.fda.gov/cdrh/510khome.html
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-4829-keyword-FDA.html
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-1319-keyword-FDA.html
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-5353-keyword-FDA.html

2iso · 发表于 2008-8-23 23:04

无尘车间吗 ? 要
无尘级数如何? 10萬級

注射针筒要申请 FDA 510k,申请时,FDA 并不会查厂,
所以如果你的产品生产相关测试都可通过的话,
这时没有无尘车间也没关系.
但这类产品,若没在无尘车间生产,质量会有问题.

8年多前我就做过注射针筒的FDA 510k, 2.5个月核准,
周期快慢,要看你们准备的资料齐备否.

byhui · 发表于 2008-9-5 10:15

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wanggig · 发表于 2008-10-27 17:02

1.FDA對醫療器械的無塵車間並無規定的級數. 只要宣稱"sterile device"之SAL=10^-6即可.
2.醫療月用的剃须刀, 手術刀目前不需要申請510(k)

silvermin · 发表于 2013-1-8 16:44

学习了，谢谢。

jv18_ie2001 · 发表于 2013-7-15 16:05

正在研究FDA的案子学习了谢谢

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byhui byhui 当前离线积分 3 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2008-9-5 10:15 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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