EN60601-1:2006中有关仪器外部标记的疑问

慢慢2010 · 发表于 2013-5-21 10:39

广东安规检测
有限公司提供：

标准有规定了仪器外部必须清晰牢固的标识以下信息：制造商，产品型号，序列号............这些信息根据设备体积的大小是一定得标在设备上的（以label的形式），但设备外包装也需要标记跟上述label一样的内容吗？

慢慢2010 · 发表于 2013-5-21 15:30

lst1987 发表于 2013-5-21 11:28 . U; y6 H6 s. _. P
对于label的大小法规上没有明确规定大小，只要清晰可见就行，产品外包装也要有label信息，不能是裸包装，便 ...

贴在设备上的Label的信息都要完完整整的“复制”一份到包装上吗？标准有明确规定没有呢？

cgsh882 · 发表于 2013-5-22 13:11

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慢慢2010 · 发表于 2013-5-22 18:40

cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11 3 d# _3 n# _; @, S# z
关于外包装的要求在标准中7.2.17（第三版）提到，其他地方没有要求。
% k9 B" v# h- s& y1 ?( ]) z2 g5 \% q. ^3 B; D q8 b
关于外包装在CE的指令中有要求， ...

看了MDD，MDD也没有对包装上要打哪些信息有明确规定，也就是说，包装上显示的信息是比较灵活的，对吗？

慢慢2010 · 发表于 2013-5-22 18:43

lst1987 发表于 2013-5-21 11:28
: k q- B: O& a1 _) Q对于label的大小法规上没有明确规定大小，只要清晰可见就行，产品外包装也要有label信息，不能是裸包装，便 ...

贴在设备上label的信息不必全都体现在包装上，包装只打标准要求的一些如无菌等信息就行了，对吗？

amu_zhu · 发表于 2013-5-23 10:17

标准只对存放运输的环境条件有规定要标注外，其他的无特定要求

慢慢2010 · 发表于 2013-5-24 15:22

lst1987 发表于 2013-5-23 13:49 , v5 G" R) {' L2 y/ o
产品名称，型号这些要打上去

我还有另一个疑问：那说明书跟贴在机器上的警告标贴和Label又是什么关系呢？贴在机器上标贴上的信息要在说明书上重述一遍吗？
另外，作为医疗设备的可更换的附件（如一台用于放置监护仪的台车），这些标签说明书又有什么要求呢？
这个台车是可以单独销售的，非电子电器设备，但要配合医疗器械才能算作是“medical device”

慢慢2010 · 发表于 2013-5-24 15:39

cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11
8 k, ?* q7 |0 R6 q4 }- ~关于外包装的要求在标准中7.2.17（第三版）提到，其他地方没有要求。
8 n2 n$ | T. B3 b" E/ W7 c- X5 o+ T$ s5 X" A& x) ~$ h
关于外包装在CE的指令中有要求， ...

标签上使用的符号（如制造商符号，查阅说明书标记等）。为什么要使用这些符号呢？可以不用这些符号而直接用文字说明吗？

cny0933 · 发表于 2013-5-25 00:04

還沒了解先猜測，因為文字說明太長了，沒辦法在一張標籤寫下那麼多的字，所以用符號比較方便~~

cgsh882 · 发表于 2013-5-28 11:39

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