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[CE产品] 关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题?

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发表于 2013-8-1 12:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
近期,TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求, 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现, 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷, 1 \8 T  t# e! t& [; g; x/ F
不符合条款的具体内容如下: 2 `- N9 V* Z0 _+ W: R9 t9 [
IEC60601-2-2 标准要求% h5 \! s6 Y5 c- R4 [
201.8.5.1.2 MOPP) X9 Z. W: |. a: m$ l
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
& L8 N" y' \0 b* |/ l; e1 ~# nAIR CLEARANCE, the greater of the two, provided 1 U# s2 `- K/ x8 j% Q+ _
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
3 a$ N4 ^* P- ]3 R! R+ aincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
7 P# m3 m. {& z5 Q' g7 P7 cbetween different PATIENT CIRCUITS ........................:
! w% ^  Q* b; f  i' D  M0 \) u" p6 s7 s. v# k2 i
& p  b/ O4 v; i" r5 \7 @; `3 p
熟悉的可能大家知道怎么用,这里给大家介绍一下:% t7 a- i* F( l2 I5 k" M; W
实物参考图一/图二:) j, u1 \; M4 @$ B

+ f$ }  v; n3 R4 ]& A- v4 }主要就是通过电缆线配合高频电刀使用,高频电刀大家应该都了解吧,可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
' v3 N1 n  h% Q( ?6 }" M
& Z- m: Y4 Z* }我的主要疑问是:
# h- x2 a- k: B; _5 m1 L1.审核老师提出的条款是讲的MOPP,主要是针对的病人,这个条款应该是不对的吧,病人是和前端不锈钢的圈套接触,且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对,因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小;6 h' ?0 r: r9 T& @4 d, F
2.若我上面讲的成立,这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定,根据220V的工作电压,2MOOP及污染等级来看,空气间隙大于4mm,按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了?! k$ n# V1 w( g$ A' ^
3.手柄电极哪里到操作者的手,爬电距离怎么计算?
1 d& V7 S2 e% }9 ^4 W' {请各位安规大侠指导啊,对这个太迷茫了,太专业了!
. B$ S, k' n# P& h# j, \0 a8 D4 W$ `! {" m1 T' \' m9 _

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发表于 2013-8-1 14:58 | 显示全部楼层
mark,周末回家看后再参与讨论
 楼主| 发表于 2013-8-1 17:03 | 显示全部楼层
慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
; M/ J1 ^5 s( n0 @mark,周末回家看后再参与讨论

+ H4 _8 \0 \) G  K% s! D非常感谢,给点意见啊?需要详细信息我可以提供
 楼主| 发表于 2013-8-1 17:05 | 显示全部楼层
各位大神请跟帖啊,如果有什么不详细的我可以补充,另外就是这个真的关系一个行业啊,很多公司的产品都有问题,所以讨论很有意义的?
头像被屏蔽
发表于 2013-8-1 23:02 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2013-8-2 10:14 | 显示全部楼层
蓝白-白蓝 发表于 2013-8-1 23:02 # ?3 H6 x2 c& y7 E- n5 z
应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧,这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...
/ A# ]1 s8 P, }
+ I) c: {6 R: _3 |& m' H
, C5 r! G3 V4 V# P+ R
非常感谢,由于应用部分是和病人人直接接触的,老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的?另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊,& r9 i5 ^( t% ]
应该没有问题吧,如图所示?' B6 n( _2 P7 S2 d5 w

( x* ?" G5 e, m. [1 O我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分,请见下图?: z2 q3 V! v4 g5 f" H
& t. W0 K0 y' [$ E5 V& ?

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 楼主| 发表于 2013-8-2 10:16 | 显示全部楼层
另外还有几个问题:) }; `- `  u5 z- ^. Z
1.高频电刀的输出电压应该也是在200~400V之间吧?
9 e) ]' I# b+ q3 W8 O0 m7 J2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧?
 楼主| 发表于 2013-8-2 15:17 | 显示全部楼层
江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。
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发表于 2013-8-3 00:06 | 显示全部楼层
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发表于 2013-8-3 00:09 | 显示全部楼层
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