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近期,TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求, 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现, 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷, 1 \8 T t# e! t& [; g; x/ F
不符合条款的具体内容如下: 2 `- N9 V* Z0 _+ W: R9 t9 [
IEC60601-2-2 标准要求% h5 \! s6 Y5 c- R4 [
201.8.5.1.2 MOPP) X9 Z. W: |. a: m$ l
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
& L8 N" y' \0 b* |/ l; e1 ~# nAIR CLEARANCE, the greater of the two, provided 1 U# s2 `- K/ x8 j% Q+ _
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
3 a$ N4 ^* P- ]3 R! R+ aincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
7 P# m3 m. {& z5 Q' g7 P7 cbetween different PATIENT CIRCUITS ........................:
! w% ^ Q* b; f i' D M0 \) u" p6 s7 s. v# k2 i
& p b/ O4 v; i" r5 \7 @; `3 p
熟悉的可能大家知道怎么用,这里给大家介绍一下:% t7 a- i* F( l2 I5 k" M; W
实物参考图一/图二:) j, u1 \; M4 @$ B
+ f$ } v; n3 R4 ]& A- v4 }主要就是通过电缆线配合高频电刀使用,高频电刀大家应该都了解吧,可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
' v3 N1 n h% Q( ?6 }" M
& Z- m: Y4 Z* }我的主要疑问是:
# h- x2 a- k: B; _5 m1 L1.审核老师提出的条款是讲的MOPP,主要是针对的病人,这个条款应该是不对的吧,病人是和前端不锈钢的圈套接触,且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对,因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小;6 h' ?0 r: r9 T& @4 d, F
2.若我上面讲的成立,这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定,根据220V的工作电压,2MOOP及污染等级来看,空气间隙大于4mm,按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了?! k$ n# V1 w( g$ A' ^
3.手柄电极哪里到操作者的手,爬电距离怎么计算?
1 d& V7 S2 e% }9 ^4 W' {请各位安规大侠指导啊,对这个太迷茫了,太专业了!
. B$ S, k' n# P& h# j, \0 a8 D4 W$ `! {" m1 T' \' m9 _
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