Sterilization test ISO10993-7

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广东安规检测
有限公司提供：

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: e' q- z; H" U! ^9 t& Z
大家好,
5 \- p+ D! b* A- r東莞有沒有EO滅菌公司，產品需要申請FDA-510(K)認證
l  灭菌报告（如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告）
) f5 U# N! \+ `+ b2 Z+ \1. 灭菌过程确认报告
- Z1 D0 `% Y) m( D5 j" z   用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的，可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的，贵司需自己提供。
$ Z  r) s5 N, x2. 实时老化后的无菌报告
# }4 Q/ B+ H2 J, G. G   灭菌、包装好后的完整产品，按包装上的产品寿命放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
) ]) d. z: c% M8 t3. 加速老化后的无菌报告。
, Y& k  p- i% h5 Z灭菌、包装好后的完整产品，按加速老化的条件放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
1 K( [( J9 u) W6 p# P2 T9 X       4. EO残留量测试 （适用于用EO灭菌方法）
7 l3 W+ T3 v1 B! ?1 c) v/ j" m      灭菌、包装好后的完整产品，送检，测量EO的残留量。
所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的，尽快发给我们查看，以便告知是否符合FDA要求。

教父

什么产品，你们自己的？

vernal.meng

教父 发表于 2015-8-28 18:28
什么产品，你们自己的？

, N! @9 y% ^  I0 w) ~- L
是的，我們有生產，但沒有EO 殺菌資質及方法，版主是否有推薦