关于医疗软件的标准

stingray · 发表于 2009-12-30 14:38

新的MDD指令，明确提出纯软件也算是医疗设备。欧盟已经将IEC 62304作为协调标准。很多NB在审核做纯软件或者包含软件的医疗设备时，也要求厂家提供满足此标准的证据。

阿鸡米得 · 发表于 2009-12-30 17:31

如果是 60601-1-4了，到底算哪个了

stingray · 发表于 2009-12-30 17:34

60601-1-4已经被整合在第三版的60601-1中了，所以这个标准慢慢就会没有了。将来以62304为准，60601-1-4是一个电气标准，V 模型中的下半部分说的是软件，就是62304的内容。也就是说，62304是V模型中的“尖”的部分。

djyhao · 发表于 2010-11-23 11:55

第三版的60601-1何时实施？

digmay2002 · 发表于 2010-11-26 15:12

2012年6月份开始实施。

gyj0909 · 发表于 2011-2-19 22:03

确认吗，是2012年六月开始执行吗？

stingray · 发表于 2011-2-20 16:33

根据欧盟官方的要求，第三版的实施按照part2标准的过渡期来应用，如果没有对应的part2，那么实施日期是2012-6-1.

ring_shown · 发表于 2011-11-22 10:50

不管什么时候实施，先学习了肯定没错。

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