同时具备诊断和治疗功能的设备CE认证指令问题

lqsvip · 发表于 2011-11-5 12:00

目前手上有一种医疗设备,同时具有诊断和治疗功能,进入欧洲市场需要遵守哪些指令?并且该设备还具备运动(应用部分)功能,其运动可以由工控或手动来操作,是否还需要遵守机械指令?希望有同行提出宝贵意见,谢谢!

lqsvip · 发表于 2011-11-8 10:49

纠结啊,难道没有人碰到类似问题吗?

2iso · 发表于 2011-11-18 02:32

如果针对人类做诊断与治疗,属于医疗器械指令,不必做机械指令

ajay · 发表于 2011-11-18 19:57

最新的MDD指令已经加入了机械指令。

远致静宁 · 发表于 2011-11-21 08:49

引用第2楼2iso于2011-11-18 02:32发表的 :$ M- W0 S4 i, F7 Q6 O) c3 Q& `' |, O
如果针对人类做诊断与治疗,属于医疗器械指令,不必做机械指令

请问，如果设备适用医疗器械指令，就不必考虑机械指令了么？
机械指令是否适用的条件或者前提是这个么？谢谢。

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[CE产品] 同时具备诊断和治疗功能的设备CE认证指令问题