roy517 发表于 2008-1-18 13:44

振动减肥美容仪用什么标准？

通过振动等原理给皮肤一个力，消耗能量，从而达到减肥作用的美容仪做CE用什么标准呢？

honseng 发表于 2008-1-18 14:46

有点像振动按摩器

digmay2002 发表于 2008-1-25 11:49

引用第0楼roy517于2008-01-18 13:44发表的 用什么标准？ :
通过振动等原理给皮肤一个力，消耗能量，从而达到减肥作用的美容仪做CE用什么标准呢？

EN60601-1,
EN60601-1-2
EN60601-2-10
ISO10993
ISO13485

或者你干脆按照家电类处理。按照医疗器械类处理的要求比较麻烦。

yishenger 发表于 2008-1-25 12:08

引用第2楼digmay2002于2008-01-25 11:49发表的:


EN60601-1,
EN60601-1-2
EN60601-2-10
.......
按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用。

fang321 发表于 2008-1-26 20:35

应该归在家电类，在国外有些国家会把医疗电器做一种类别．按照医院电器相应的法规做测试．

kellenliu 发表于 2008-1-29 15:24

iec 60335-2-32 应该没有问题

Evan_Liang 发表于 2008-3-11 13:44

在欧盟和美国的法规里，这种产品不涉及治疗用途，不算医疗器械，不适用60601标准

2iso 发表于 2008-8-24 22:12

FDA 醫療器材分類
Sec. 890.5660 Therapeutic massager.

(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.

基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,


如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格

3 楼 yishenger兄所言
按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...

我有不同的拙见,敬请参考:
基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,


减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途

因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内

celia4237 发表于 2008-8-25 10:51

但是我认为如果按照医疗器械申请的话,这个产品会比较好卖.我们有产品就是这样.

所以楼主应该综合考虑成本问题与市场问题,再做结论.

2iso 发表于 2008-8-25 11:32

按照医疗器械申请的产品,附加价值比较高,确实销售面比较广,
同意8楼所言
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