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FDA 醫療器材分類 + ^5 r! u3 q8 _+ y2 y4 \& Y: x
Sec. 890.5660 Therapeutic massager.
1 k2 {+ M2 J7 D9 e( d# \) }, c1 T6 ~/ f) p8 ]9 s& ?3 y" m7 B
(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.2 J! X: Q' s/ s
1 i8 k# a& g! N$ }1 X" g: P8 j2 N基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,7 u6 F0 \! N/ r7 G2 Z' X c
. V( ^2 a( {( _" X
6 m- S2 i9 E. a2 |" ^* s
如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格% U& \& v! `# I f2 a
@/ q" ^* s) k! v" {5 p3 楼 yishenger兄所言
- m$ G6 I; ?- B/ s% q, H按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,..." T# r* G; _' g3 ^: S& R: B. o
: w @( Q2 w8 b. c$ w2 d0 T0 |我有不同的拙见,敬请参考:
/ F+ _8 Q! C) k7 U$ I5 @; X基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,( \# s/ i) f C* M0 i
8 Q* G) f8 `. Z; I3 a6 }! G0 `0 R' X
减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途% D) H( B$ E& j2 z( [5 Q( w
+ n) R/ n7 F2 j* |5 M
因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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