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FDA 醫療器材分類 - i# i* Q- \1 k" H( Z
Sec. 890.5660 Therapeutic massager.4 U7 w+ U4 f$ H: T; m
5 e$ i" A3 B2 f8 r3 e(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.+ p+ Z' U, o5 @
& h6 T/ ?, }# ~
基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,
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% r) H# ]3 D( R( S7 V. z2 W- k. I0 g; b d' J5 ]. i" O
如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格1 i& f0 y0 r' Z3 X* e
/ [$ N) Z$ f+ j. r- H3 楼 yishenger兄所言
3 l# k6 X4 D, |% S/ v按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...
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我有不同的拙见,敬请参考:
$ W" \: h! R0 M x3 }基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,5 Z2 S& U) R, L2 C* P- W" {& I
) K1 V E( ^# z" s" `/ J1 J4 [9 b3 r* Q& _' ^* R1 e E9 _! j4 e
减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途+ D3 [1 B4 b' j7 h
6 h* B; h6 l% p" `. m. e( {+ I! [因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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