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楼主: roy517

[CE产品] 振动减肥美容仪用什么标准?

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发表于 2008-8-27 16:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
欧盟地区对于医疗设备的定义:
) C3 u' I$ o: M/ W医疗器械* y+ m% T6 H  w/ S+ B0 x
    医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内,由制造者为下列用于人类的预期用途(目的),这些目的是:; _4 I6 f# @- ~, K* p
    疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;' Q0 h& j# k  m2 T3 X& i+ V
    损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
3 n4 C0 g# T* R6 b  {) w    解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;) i5 ^; j: L- R* n5 ]2 c  X
    妊娠控制;7 @3 \' T2 g# B8 ~  y% h
    其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
7 x% A% O# \) Q. j/ b; U通过振动等原理给皮肤一个力,消耗能量,从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解:* A: H' V" y( U: {0 s1 e+ x
1:关于疾病的治疗,必须在西方医学技术中能引用到相关的文献,否则是不被认可具有治疗功能(比如说中医的针灸,火罐,不被西方医学认可,那么在申请产品的医学功能中,是不能声称具有治疗功能的),很明显,这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持;$ v& Q1 ~- o% o: s; X% x7 r
2:关于疾病的缓解,这个方向要求不是很严格,个人认为可以接受。
发表于 2013-1-8 13:49 | 显示全部楼层
还是看您对其的预期用途如何描述。
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