台湾地区拟修订中药查验登记审查费收费标准
2015年12月31日，台湾地区“卫生福利部”发布卫部中字第1041861143号公告，预告修正“中药查验登记审查费收费标准”，预告终止日为2016年1月20日。依据台湾地区药事法第三十九条规定，药品的制造、输入等相关事项，须向“行政院卫生福利部”办理查验登记，经核发药物许可证后，始得为之。为明确规范办理中药查验登记应缴纳的审查费，前于1997年12月6日卫署中会字第86071417号公告“行政院卫生署”受理中药查验登记审查费收费标准，2002年7月10日卫署中会字第0910042862号公告增列受理中药新药查验登记审查费收费标准，复依据2004年华总一义字号第0930074号令公布增订的药事法第一百零四条之二，于2012年5月15日发布“中药查验登记审查费收费标准”。该收费标准自1997年起，除曾新增新药查验登记、中药厂后续追踪管理检查及中药广告收费项目外，即未再调整，经盘点目前业务收费项目，未尽涵盖现行管理业务范畴，衡酌油电、人力、交通成本及物价等变动因素，该标准已不符实际成本。基于使用者付费，考虑实务运作及反映服务成本，在符合收支平衡原则下，故酌予调整现有收费标准，拟具“中药查验登记审查费收费标准”修正草案，修正要点如下：一、为反映实际成本，参酌人力、物料等成本的变动，故调整收费费额。本次修正收费费额包括：境内中药制造工厂质量检查、中药查验登记、领证、展延及变更、中药许可证遗失补发与污损换发、申请证明书等项。（修正条文第二条至第八条）。二、为涵盖现行管理业务范畴，反映实务运作及服务成本，落实使用者付费，故增加收费标准项目。本次增订收费项目包括：委托检验审查及需实地查核者、兼制产品审查、函询、许可证移转、药商名称及地址变更、药品委托制造及收回自制、新药临床试验等项。（修正条文第二条、第五条及第九条至第十一条）。第1条 本标准依药事法第一百零四条之二第二项规定订定之。第2条 申请中药制造质量检查，每件应缴纳的费用如下：一、境内中药制造工厂检查：（一）新设、迁移、扩建、复业，新台币四万元。（二）增加原料药、剂型、加工项目、品项的检查，新台币三万元。（三）后续追踪管理的检查，新台币三万元。二、境外中药制造工厂检查:（一）药厂工厂资料审查，新台币二万元。（二）药厂工厂数据后续追踪管理审查，新台币二万元。三、委托检验申请案审查，新台币五千元；须实地查核者，增加实地查核费用新台币一万二千元。四、药厂兼制产品审查，新台币五千元。第3条 申请中药查验登记，每件应缴纳的费用如下：一、新药查验登记，新台币二万元。二、一般制剂查验登记，新台币八千元。第4条 申请中药许可证领证，每件应缴纳新台币一千五百元。第5条 申请中药登记事项变更，每项应缴纳的费用如下:一、剂型、处方、赋形剂变更，新台币六千元。二、标签、仿单、外盒、铝箔纸（袋）变更，新台币五千元。三、标签、仿单、外盒、铝箔纸（袋）核定本遗失补发，新台币五千元。四、其他中药登记事项变更，新台币五千元。第6条 申请中药许可证遗失补发与污损换发，每件应缴纳新台币三千五百元。第7条 申请中药许可证有效期间展延，每件应缴纳新台币三千五百元。第8条 申请证明书，每件应缴纳的费用如下：一、产销证明书，新台币一千五百元。二、药品优良制造证明文件，新台币一千五百元。第9条 输入药物境外制造厂申请下列事项的变更，每件应缴纳新台币五千元。一、药物制造工厂名称。二、药物制造工厂地址。三、核定项目或作业内容。四、代理输入的药商。第10条 产品属性、药品查验登记、临床试验及中药制造质量检查等相关函询事项，新台币二千五百元。第11条 申请新药临床试验，每件应缴纳的费用如下：一、药品临床试验计划书审查，新台币三万元。二、药品临床试验报告书审查，新台币两万元。三、药品临床试验申请下列事项变更，新台币五千元。（一）变更计划书或计划书附录。（二）变更受试者同意书。（三）变更试验中心或试验主持人。（四）变更试验委托者。（五）变更试验药品制造厂。（六）变更或更新试验药品安定性数据、试验药品文件、试验药品检验方法规格。四、药物优良临床试验准则（Good Clinical Practice, GCP）的实地查核，每场次新台币一万五千元。 第12条 本标准自发布日施行。厦门WTO工作站编2016.1.8
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