台湾地区拟修订中药查验登记审查费收费标准

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2015年12月31日，台湾地区“卫生福利部”发布卫部中字第1041861143号公告，预告修正“中药查验登记审查费收费标准”，预告终止日为2016年1月20日。

依据台湾地区药事法第三十九条规定，药品的制造、输入等相关事项，须向“行政院卫生福利部”办理查验登记，经核发药物许可证后，始得为之。为明确规范办理中药查验登记应缴纳的审查费，前于1997年12月6日卫署中会字第86071417号公告“行政院卫生署”受理中药查验登记审查费收费标准，2002年7月10日卫署中会字第0910042862号公告增列受理中药新药查验登记审查费收费标准，复依据2004年华总一义字号第0930074号令公布增订的药事法第一百零四条之二，于2012年5月15日发布“中药查验登记审查费收费标准”。该收费标准自1997年起，除曾新增新药查验登记、中药厂后续追踪管理检查及中药广告收费项目外，即未再调整，经盘点目前业务收费项目，未尽涵盖现行管理业务范畴，衡酌油电、人力、交通成本及物价等变动因素，该标准已不符实际成本。基于使用者付费，考虑实务运作及反映服务成本，在符合收支平衡原则下，故酌予调整现有收费标准，拟具“中药查验登记审查费收费标准”修正草案，修正要点如下：

一、为反映实际成本，参酌人力、物料等成本的变动，故调整收费费额。本次修正收费费额包括：境内中药制造工厂质量检查、中药查验登记、领证、展延及变更、中药许可证遗失补发与污损换发、申请证明书等项。（修正条文第二条至第八条）。

二、为涵盖现行管理业务范畴，反映实务运作及服务成本，落实使用者付费，故增加收费标准项目。本次增订收费项目包括：委托检验审查及需实地查核者、兼制产品审查、函询、许可证移转、药商名称及地址变更、药品委托制造及收回自制、新药临床试验等项。（修正条文第二条、第五条及第九条至第十一条）。

第1条   本标准依药事法第一百零四条之二第二项规定订定之。

第2条   申请中药制造质量检查，每件应缴纳的费用如下：

一、境内中药制造工厂检查：

（一）新设、迁移、扩建、复业，新台币四万元。

（二）增加原料药、剂型、加工项目、品项的检查，新台币三万元。

（三）后续追踪管理的检查，新台币三万元。

二、境外中药制造工厂检查:

（一）药厂工厂资料审查，新台币二万元。

（二）药厂工厂数据后续追踪管理审查，新台币二万元。

三、委托检验申请案审查，新台币五千元；须实地查核者，增加实地查核费用新台币一万二千元。

四、药厂兼制产品审查，新台币五千元。

第3条   申请中药查验登记，每件应缴纳的费用如下：

一、新药查验登记，新台币二万元。

二、一般制剂查验登记，新台币八千元。

第4条   申请中药许可证领证，每件应缴纳新台币一千五百元。

第5条   申请中药登记事项变更，每项应缴纳的费用如下:

一、剂型、处方、赋形剂变更，新台币六千元。

二、标签、仿单、外盒、铝箔纸（袋）变更，新台币五千元。

三、标签、仿单、外盒、铝箔纸（袋）核定本遗失补发，新台币五千元。

四、其他中药登记事项变更，新台币五千元。

第6条   申请中药许可证遗失补发与污损换发，每件应缴纳新台币三千五百元。

第7条   申请中药许可证有效期间展延，每件应缴纳新台币三千五百元。

第8条   申请证明书，每件应缴纳的费用如下：

一、产销证明书，新台币一千五百元。

二、药品优良制造证明文件，新台币一千五百元。

第9条   输入药物境外制造厂申请下列事项的变更，每件应缴纳新台币五千元。

一、药物制造工厂名称。

二、药物制造工厂地址。

三、核定项目或作业内容。

四、代理输入的药商。

第10条   产品属性、药品查验登记、临床试验及中药制造质量检查等相关函询事项，新台币二千五百元。

第11条   申请新药临床试验，每件应缴纳的费用如下：

一、药品临床试验计划书审查，新台币三万元。

二、药品临床试验报告书审查，新台币两万元。

三、药品临床试验申请下列事项变更，新台币五千元。

（一）变更计划书或计划书附录。

（二）变更受试者同意书。

（三）变更试验中心或试验主持人。

（四）变更试验委托者。

（五）变更试验药品制造厂。

（六）变更或更新试验药品安定性数据、试验药品文件、试验药品检验方法规格。

四、药物优良临床试验准则（Good Clinical Practice, GCP）的实地查核，每场次新台币一万五千元。

第12条   本标准自发布日施行。

厦门WTO工作站编

2016.1.8