henryxu 发表于 2009-2-16 11:46

医疗电线

各位：请教个问题，我是生产电线的，
   医疗电器认证中，与医疗电线有关的测试有哪些？主要是与人体接触的电线，不是医疗设备内部电线。谢谢！

316979109 发表于 2009-2-16 13:02

1）、电源软电线的横截面积。
2）、在耐压试验的时候也要检验电源软电线。
3）、在做超温的时候，电源软电线和插口温度不能超标。
4）、如果是不可插拔的电源软电线，还要求做柔软度试验。
5）、电源软电线插头，有些会要求做球压试验。
6）、电源软电线的颜色，特别是保护接地线颜色有明确规定。
暂时就这些吧

henryxu 发表于 2009-2-16 14:24

1楼兄弟你好，谢谢你
你说的都是医疗设备插头线的吧，我想问的是与人体接触部分导联线的要求。谢谢！

316979109 发表于 2009-2-16 16:42

与人体接触部分导联线，根据GB9706.1-2007的要求是应用部分了，那就要求生物相容性试验了。

henryxu 发表于 2009-2-16 17:06

请问ECG设备中有个测试低噪音的要求，这个是否属于电器认证测试内的项目。谢谢！

316979109 发表于 2009-2-16 17:39

测试低噪音项目属于性能方面测试，在电气安全里没有这个项目的。

2iso 发表于 2009-2-16 19:12

Compatibility ECG Trunk Cables:

EN60601-1
21 CFR Part 898
EN980
EN14971
ISO10993-1, ISO10993-5, ISO10993-10
AAMI EC53
AAMI EC13

henryxu 发表于 2009-2-17 09:47

316979109 你好！
你的意思是否是：医疗电器认证只作电气安全方面的测试，产品性能测试不做是吧？具我了解应该是都要做吧。
产品性能测试中与电线有关的测试有哪些呢？心电机和血氧机的。

316979109 发表于 2009-2-17 11:04

引用第7楼henryxu于2009-02-17 09:47发表的:
316979109 你好！
你的意思是否是：医疗电器认证只作电气安全方面的测试，产品性能测试不做是吧？具我了解应该是都要做吧。
产品性能测试中与电线有关的测试有哪些呢？心电机和血氧机的。
你要搞清楚一个概念，就是电气安全检测也就是附录A检测，和按照企标全性能检测是不一样的。

316979109 发表于 2009-2-17 11:20

产品性能是由企业自己起草的，具体项目也要看企业是着么写的了，当然了有些产品有行标的企标也要按照行标来写的。你说的心电图机一般要按照行标来弄。。。
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