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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN
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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
$ a* S! B% M. m3 I$ vhttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/" j- X2 }2 J% z
: I/ V$ `) E$ H* T; {) f
SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
, ?% l) L( h4 G1 L1 z% I* W非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN/ G; ~4 A0 k( {' }7 c L
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SRN是什么？( p! f/ @6 W4 l @- Z
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN
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! s6 J2 s: H r; C" _, J欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。
. ]( x t8 E& D: y1 P以下可能是各位比较关注的问题
+ m) q) {+ h4 R+ X; K( R9 D+ h$ T# M01、SRN是什么？
5 ]$ u: {* }4 O" |8 C3 ASRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。8 C1 g* a+ n2 E& v; F. t
02、获取SRN的流程是怎样的？# F! s# [7 A' _7 F" q3 \6 p7 [1 f8 T
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
9 D7 c2 ~; K& M" l3 b5 @9 I; ^ j03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。9 |0 `: |, v: o
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
; ?' x; ]1 k; L6 P( A+ B4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。 [- H. Z; N3 B3 ^4 x
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SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
' O; Z! ] w1 w$ g' j同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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