MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN

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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN

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0 F( n' E6 ^2 Z! I欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。 , T  m: e# v7 ?+ D/ n4 ihttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/ 5 [+ C: E9 H/ e" P ' q; Z( i& M" o+ F  J! |! p' [/ _. X# i* fSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户； 7 i# D' u( n1 s5 A( E* {( ~非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN SRN是什么？ 欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN 欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。 , P5 T% r0 ^7 [4 \" R; \以下可能是各位比较关注的问题 01、SRN是什么？ / P$ _" g  v! kSRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。 ! G, v6 C# C- ]' }% ?, \02、获取SRN的流程是怎样的？ : ?8 Q  }; [' Q2 w5 K1 S7 U1 H! |经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料） ) B- i8 F9 g/ w03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。 - _# T# b8 C* J. [( O/ A角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。 7 K0 T+ w/ g; d4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。 ; h0 O+ j* Z. E8 j" m. n9 R: r" GSRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。 同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。

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是否所有医疗产品(I，II, III类)都需要申请 SRN？