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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN% ], r2 _6 ~- ^) t0 d
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! V$ ]6 P B5 V3 v. O欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
( n* B( U% k1 v5 chttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/; C ?3 V( L9 ~# U! `: w( D, ^. N p
" L; U- v- x: k3 Z9 q$ Q: j; LSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；; ^, ]6 r) R5 C! g& ]. z
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN
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SRN是什么？! D$ E1 |. e& N" S. y
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN9 {5 c8 T* Q2 k; u' C3 u1 b# w; h+ ^
8 _$ k& M2 Q( T. Z9 K& |: f欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。7 v' v4 } F( J8 }/ m( t# C
以下可能是各位比较关注的问题
) ^) W2 f, y$ F8 o. {) R01、SRN是什么？
9 c: ^' g' W4 Y( D( T% \, g, JSRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
. i, T) Z9 I. b02、获取SRN的流程是怎样的？
" J) v7 M' t4 M4 m. H5 v经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）, a8 [2 @5 X1 U# d% q% P' A
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
. ]: Q- T9 N3 _9 D# M% K0 H角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
1 I, v0 b+ i. a/ W: @4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。7 t. A, l7 r( B ~0 A
# n8 U/ i5 W: \, u7 h
SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
$ H3 {0 n& _& G8 F! [同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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