求助：便携式心电仪遵循的标准

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广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

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家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
2 a9 O* `$ f8 j2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
, G$ B2 @+ O  h6 Z7 I, S: j
  f5 y! d6 S2 |% M! N其通过的测试标准为
7 L* Z- }" l8 S, {9 x' M4 _( ~+ i! q3 _IEC60601-1
6 n# C3 ^. b9 o& \4 u5 M6 ~) h. _: u; zIEC60601-1-2
2 @* @& ^6 G8 z7 `, o' E6 n* [) zAAMI EC38
. `! R* M- c' E" C
在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
' S2 ~8 k' ]! f( v- Y5 Q
要参考说明书的,请到此网址下载
* A* ?+ _1 _. Zhttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习

1 K3 }1 n% J2 _6 g" G. W' S"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso

如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版

AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
3 e9 f) o$ V& b, D! v
4 G* f4 b* P+ S0 Z0 C' I: p& Nhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

Daniel.wan

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
1 B8 x3 L: M9 i请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
对于国内的标准，不熟悉。

静静的海

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
我们的产品没有电 ...

9 r" j. [0 k$ C! {) y* v  t前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？