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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：便携式心电仪遵循的标准
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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor  t, s# K/ |: I6 S" ~8 Z5 L+ D
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,; `0 V; ~; U  p  J3 o
  \* S1 ]5 ^; J7 [
其通过的测试标准为  G: `1 }+ H; N* j5 l1 R
IEC60601-1: S3 @1 @5 v. p3 D5 F6 j0 s
IEC60601-1-2  b2 ]. ?- e1 a- z
AAMI EC38
8 c( \/ q$ X" }( W% t6 u
1 O+ ?3 k* w4 ]- f' ~在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
& W4 W9 X9 M; R% E
5 r( a, `: z' N1 O# z' \# C* b2 ]5 D要参考说明书的,请到此网址下载2 C8 \# D6 V4 {+ k% `9 @
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习6 j2 j5 X- Z% i

  G0 ?, v5 B! R1 G"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
/ l# A- S# ~4 J4 a: T, O3 j! B- a
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用3 d, {  @* Y( J# @8 t7 W8 V

; |* n$ i9 x1 i: O6 C* nhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。, s" S+ Q* |3 c; I
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
% w( l4 _" |0 v# ~8 s对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 - s; C/ q0 q- O- ~( F7 J, U: ?
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
' X& ?' {' R/ L' _6 _我们的产品没有电 ...
- m) l4 r: h" v1 z+ m
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；% j& Q" _, K: h( _5 F. |; l4 N+ Z
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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