求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

" b/ _  ~, n" p; a5 o" L# X1、List of Harmonized Standards
& n9 j% z7 m) p- ^) t. [7 e      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
2、Check List of the Essential Requirements
       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
0 }$ ^8 c, U! r' @% @% \3、Risk Analysis Report
: v5 H# \! v5 a1 j5 T       风险评估报告14971
4、Vigilance System
/ `2 y6 h4 B- Y/ r0 y3 e/ ~       警戒系统
6 l: l" i/ U; T' v) C5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
+ y) n+ B( K: r5 A! w- F3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

" p& L/ ^8 o, @6 ^2 u2 z医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

6 s  ^5 Z. ?: n1 B6 kEN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
0 \/ O4 u3 J0 z& Y# u      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
1. 收集医疗器械不良事件及登记
; y: Q& W, [- [5 p1 R2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
) _, P2 F* e6 E5 s# o0 F1 X4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
  |6 @5 [5 }0 z. ^; n6. 跟踪医疗器械不良事件
% [4 a9 D/ [. o8 ~( J
3 o5 H* K! a4 I- `其中第4步细分为子流程:
) i( B$ i5 a: S2 q4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
) T. ~/ B. m3 j: q8 M4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
+ Y; L  @6 W# N4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
' z- V( {" f9 |8 x4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
5 q0 N6 O- y! V0 v4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
4 v. s3 W) x/ e! o: E+ y4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
: q( c1 c1 ]; I4 |
; l8 U, ]% U, t# r% ], ~第5步又分为子流程:
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
  _& P4 L1 \( s5 }- S' d7 @: l5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
5 o8 d0 p1 x; j5.4 采取补救措施(->5.5)
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)