求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

% z; a: Y3 g0 z9 _9 y! D1、List of Harmonized Standards
! B) ^6 `! @1 l      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
4 s& M2 w: Y$ K/ Y3 l2、Check List of the Essential Requirements
. k! W: f- y0 F7 u6 [7 O* [* A- E       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
       风险评估报告14971
. H) ^! z: ]1 U# [* Y0 O' `4、Vigilance System
       警戒系统
$ |$ q+ d! f' h4 v5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
( _* c4 l" I  L# o
医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X
& }/ {" m' }, x8 Z( `
. D/ T* l# E% z2 `" l9 P$ a) aEN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
) X3 W6 h) o' [2 |5 @1. 收集医疗器械不良事件及登记
0 N; y1 G5 _' x9 S0 ^2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
, q% }, e: N! {; w" f4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
; q" I0 f8 j- {, A. g6. 跟踪医疗器械不良事件

+ @/ ~4 }; C4 g8 t7 R其中第4步细分为子流程:
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
! j$ m& B) b, a1 D4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
' R- o5 y) S) T2 t1 ^4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
6 z! o( t( k2 `6 b4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4 [! O2 P& ^; ~6 |4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
1 o# o5 N8 e& y1 r5 s* H* d' l4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)

0 p2 X' f4 A. ?4 B2 @第5步又分为子流程:
) Y: `) m+ j7 m/ `5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
/ R2 ^6 u  L+ r) |. w6 B5.2 不良事件分析评估(->5.3)
$ N# @0 o6 u& X; e5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
4 n! Q1 q2 F; t5.4 采取补救措施(->5.5)
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
: z4 w: W1 C9 ?, j, p$ |' a- G& y, m5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)