医疗器械应用部分到底怎样分类？

human_yxw · 发表于 2011-11-8 12:13

B型应用部分与F型应用部分有什么区别?
B型与BF型？
C型与CF型？

有没有例子？

amu_zhu · 发表于 2011-11-9 08:43

花点时间读一下标准，会有收获的！
B型的和C型的区别在于它的应用的对象，通常我们把C和心脏联系起来
F是个隔离的方式，可以不必深究这个方式的具体细节，他们区别在于，F型隔离与非F型隔离的要求是不一样的，如漏电流呀
有些专标是有明确说明，规定应用部分必须是哪个级别的
比如80601-2-61的血氧仪，里面就明确规定了不需是BF应用部分
总结：企业有实力的，那就按照F来要求，要不然就满足标准规定就可以了

蓝白－白蓝 · 发表于 2011-11-9 21:36

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minglei · 发表于 2011-11-11 10:44

有些在专标中直接注明了，比如说多参数监护仪在IEC60601-2-47
直接就说应用部分只能是BF或者是CF型的。

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