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[CE产品] 有关医疗器械CE认证和测试的问题交流-601-1中第三版中绝缘图

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发表于 2013-9-27 14:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本帖最后由 deep707dd 于 2013-9-29 17:26 编辑
9 _3 S+ u1 N& L" J& i4 f; T. p% N3 ^% M! l( v4 l$ ?
对于医疗器械来说,明年可能会是个不平凡的一年,MDD的重新修订,NB的重新整合,IEC 60601-1第三版以及系列IEC 80601标准的相继实施。。。对国内的制造商来说都会有一定的工作量。
, y4 u0 e2 d% i, R, q* s有关诸如此类的问题欢迎和大家一起交流沟通,有任何疑问或者问题,愿尽力与大家一起分享。
* Y6 d  k% m4 H(一)绝缘图- M2 L. C5 T7 f2 s5 x4 O
IEC 60601-1 3rd中有一个比较明显的变化,就是绝缘图的画法有了较大的变化, A8 k$ m! l  x' L1 f! @- ^6 {9 R9 E) |
1,取代了之前A-X和B-x的画法,取而代之的是以MOP(means of protection),MOOP(means of operation protection)and MOPP(Means of patient protection),更加针对性的关注对操作者和对患者的防护。
+ a0 `/ X& C+ d2,正式把爬电距离和电气间隙引入到绝缘图中。
4 v. u9 Y- [, [+ @) O) Y* ~& I  U3,需要有针对性的考虑预期出现的电压,不同的预期电压在同一个防护位置可能需要的MOP层数也会不同,例如从带电部分到应用部分,可能需要2MOPP的防护,但是如果考虑预期外来电压出现在应用部分,那么此时则有必要考虑其对操作者的防护,此时则有可能是1MOOP.
1 L. O8 Q9 h3 F& i  q+ H, T7 B6 U8 _4,相关的电气间隙的计算引入了外界环境影响因素,预期使用海拔高度、污染等级、过压等级。这些则要求我们不能仅仅考虑器械本身,则更多的要去考虑器械预期使用的环境状况。5 P' s" ?) M, P$ M0 e, t% a
5,在第三版的绝缘图表中已经没有了之前的实验电压的描述(实验电压的描述在另一处),需要我们重点关注和填写的是爬电距离和电气间隙,适当的爬电距离和电气间隙可以当作MOP来存在。在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。9 C9 h" Q& ?& p  ^. p# F
总而言之,爬电距离和电气间隙More and more important!!% F' \% [4 k; B7 W& G3 j

- T) L: H3 M/ L9 {: [
发表于 2013-9-27 15:14 | 显示全部楼层
占楼等编辑,等高手发言
头像被屏蔽
发表于 2013-10-2 00:10 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2013-10-8 10:43 | 显示全部楼层
等待高手解释。
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发表于 2015-7-14 16:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 bossingyang 于 2015-7-15 16:01 编辑 0 _! o6 D$ B8 g( Z; V" K

7 w; w6 V+ M* F1 }2 _! y$ R6 K"在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。" 这句话怎么理解?
0 c/ P9 b- A+ C% F是否有MOPP或者MOOP的地方都需要测量距离?7 W3 c0 S' C8 `; {0 e
9 B! F  Y; q( D* z( \% g! @
比如下图(产品为刺激器):
, z: }0 D( m9 Z* Y) K# Z如果适配器(60950认证)初次级不满足2MOPP要求,仅满足2MOOP要求,而网电源跟BF应用部分之间需要满足2MOPP(通常Cr=8, Cl=5)的要求,次级电路跟BF应用部分之间没有电气隔离,这种结构是否满足标准要求?

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