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本帖最后由 deep707dd 于 2013-9-29 17:26 编辑
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对于医疗器械来说,明年可能会是个不平凡的一年,MDD的重新修订,NB的重新整合,IEC 60601-1第三版以及系列IEC 80601标准的相继实施。。。对国内的制造商来说都会有一定的工作量。
, y4 u0 e2 d% i, R, q* s有关诸如此类的问题欢迎和大家一起交流沟通,有任何疑问或者问题,愿尽力与大家一起分享。
* Y6 d k% m4 H(一)绝缘图- M2 L. C5 T7 f2 s5 x4 O
IEC 60601-1 3rd中有一个比较明显的变化,就是绝缘图的画法有了较大的变化, A8 k$ m! l x' L1 f! @- ^6 {9 R9 E) |
1,取代了之前A-X和B-x的画法,取而代之的是以MOP(means of protection),MOOP(means of operation protection)and MOPP(Means of patient protection),更加针对性的关注对操作者和对患者的防护。
+ a0 `/ X& C+ d2,正式把爬电距离和电气间隙引入到绝缘图中。
4 v. u9 Y- [, [+ @) O) Y* ~& I U3,需要有针对性的考虑预期出现的电压,不同的预期电压在同一个防护位置可能需要的MOP层数也会不同,例如从带电部分到应用部分,可能需要2MOPP的防护,但是如果考虑预期外来电压出现在应用部分,那么此时则有必要考虑其对操作者的防护,此时则有可能是1MOOP.
1 L. O8 Q9 h3 F& i q+ H, T7 B6 U8 _4,相关的电气间隙的计算引入了外界环境影响因素,预期使用海拔高度、污染等级、过压等级。这些则要求我们不能仅仅考虑器械本身,则更多的要去考虑器械预期使用的环境状况。5 P' s" ?) M, P$ M0 e, t% a
5,在第三版的绝缘图表中已经没有了之前的实验电压的描述(实验电压的描述在另一处),需要我们重点关注和填写的是爬电距离和电气间隙,适当的爬电距离和电气间隙可以当作MOP来存在。在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。9 C9 h" Q& ?& p ^. p# F
总而言之,爬电距离和电气间隙More and more important!!% F' \% [4 k; B7 W& G3 j
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