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据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:) Y9 B5 s( @" u) J
* s* w0 u. R0 B& q: o1. 设备本身安全要求见附件:
+ Z) D0 ]; s# K2.医用电气系统的要求
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目前,存在两种情况:
' V2 g% v3 C6 W$ G(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。 f! L! A( T# C a& j
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。' {, _/ d/ Y' s) i" |
0 x. @+ y( D7 K) T针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
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, d1 Y" u% e/ S/ u0 r; B针对情况(2),有下列要求:
5 Y4 w7 M {, L$ B8 Ga. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
2 l' V5 x' m6 m) }; ?5 cb. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
+ l0 w; {4 l6 }4 Lc. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
r/ a- f; [' ?& o- Od. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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