|
据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:
1 h+ [5 e% ^* Y) O. O
/ {. e' \/ ^( U& O* D+ O! [1. 设备本身安全要求见附件:
! q5 ~: P+ R& q/ i% T2 u2.医用电气系统的要求/ D, W' d+ ~1 E/ P8 ~
( B' `: g! ]1 D
目前,存在两种情况:5 \& I" R9 q4 u3 c) ]( }" Y4 y7 ~# Z% y
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
7 }- c9 O/ A; g# k7 T2 H(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。 P; f# n( G' _. ^
& ^9 `: y! i& m) `
针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。. d$ r8 ?9 n* \) k" Y
! m- x: B0 t$ ?3 s; ^0 R针对情况(2),有下列要求:5 M* k H: D5 g% g/ |7 Q! |
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
% I( M" h% z/ L- w5 bb. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
+ K% \" x! j; b6 V a$ f }c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
: N; ~# \( _6 W7 z: wd. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
|