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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?
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[综合话题] CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?

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发表于 2015-12-7 09:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
感觉CB对于国内绝大部分厂商来说真的没必要做:, H. T  |! P, }' [/ ~! h. i6 f
1. 资料准备麻烦
1 C& T. S4 |9 {/ x# C6 L8 A2.价钱贵
. W( e- b( {, y' b" ]: z* o1 l0 B4 S7 s7 R. Q0 |
CE 加几个国家偏差足以应付需要了,有几个产品是真的畅销全球的? 做CB的是不是都是被认证机构忽悠了?
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2015-12-7 10:29 | 显示全部楼层
要看你的产品销往哪此国家和地区的；要根据客户要求做。。
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发表于 2015-12-7 11:25 | 显示全部楼层
看看你销售的国家多不多咯，以前是说省时间，省费用，不过现在目前来说，费用方面没有怎么省。
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发表于 2015-12-7 12:03 | 显示全部楼层
省时间.$ c2 ]& w' A: ~# V
而且最主要是看去那些国家
& [: @4 C" b* {8 r* [$ w3 N大厂的产品销售的国家多.就会做CB
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发表于 2015-12-7 12:09 | 显示全部楼层
资料跟做其他认证的，算是最少的了。  J$ U3 m& w$ I0 M
价格，除了LVD的，就是最低它了。做CB的，主要是客户拿着它可以快速地转其他认证。节省一些时间。
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发表于 2015-12-7 12:12 | 显示全部楼层
CE是自我宣称，只适用于欧盟，其他国家是不认的，也不能转。
3 m2 K, w5 S! B1 ?5 Z4 P0 L  D% v
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发表于 2015-12-7 12:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-12-7 13:42 编辑
& E5 s0 `- C% F% P" G( F; J1 J# \4 t& E
要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~- s( e( ]" D9 E0 ?# g! Z

$ {  [% M7 E( P/ d, w7 {从来没有听说过CE加国家偏差，因为CE报告一般是通过CB报告+欧盟偏差做出来的~8 A/ X" ~6 u. C- g  N/ ?

' G! H9 m/ w/ G  A$ I2 J& T" H4 ]很多客户都是CB+CE申请的，CB报告完成之后，顺带出一份CE报告，工作量少，所以附带产生的费用很少，相当于送的~
0 y; D9 ^$ b7 C2 x8 R6 p' D. ?3 j  `4 D% @8 \+ V1 w- z3 J$ V3 Q
CE是自我宣称，我见过一家大型家电企业，去欧盟国家根本就不去第三方做CE认证，自我宣称就OK了。客户接受呀，客户是谁，客户是他们在欧洲的营销子公司。。。
, W# x% S0 }" T4 [! {0 |  m- z5 p3 I$ M. d
感觉LZ有点买椟还珠的感觉。。。
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发表于 2015-12-7 13:24 | 显示全部楼层
这个主要看你销售地区需求以及客户需求，CB你还嫌资料准备麻烦，还嫌价钱贵，真是呵呵呵呵，我还嫌认证麻烦呢，直接卖多好，省时省钱
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 楼主| 发表于 2015-12-7 14:22 | 显示全部楼层
lxxcumt 发表于 2015-12-7 12:14
7 X; j3 K8 c/ C# S7 K- K* u, V: ?要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~: ^! L! F, T+ e# T
  m6 t2 q( D. w' |
从来没有 ...
+ T' A& S4 |6 f# a. z7 o7 q
您是第三方机构的吗?
" T- L. O8 C$ F6 F) @- B有申请过FDA和inmetro的产品没?* J$ K6 X+ ^& c2 ?, e% f
就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC 报告加国家偏差没有任何问题
& o* X+ O/ ^' e5 {6 y$ O5 N* d1 Z- S1 k/ f& q0 s7 Y- b
说实话 ,国内大部分厂家都是拿到订单才生产的,就是说我已经知道我要买到哪里再申请做安规的.
+ c7 }: e! F# K一个产品畅销全球,对于国内大部分企业来说,都是不现实的.+ C) {! x' i, ^" O/ B
为什么需要多做一堆软件和可用性等相关标准??
$ f3 ]7 m, u: A: T# O5 @我的意思是CB对于绝大部分厂家都是多余的,并没有CE可以取代CB的意思.
) |. c( `& I6 s# ~! C, R8 s2 B" {( R! w
认证的目的就是打开这张门走出去, 至于钥匙是铁的还是金的根本不重要.
/ t. I. ?! [5 h" E
8 {- y+ U/ F7 N7 U5 e$ ~. s7 n* u2 T4 ?) u

点评

lxxcumt
前第三方项目工程师，已转医疗研发 IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式 做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了 接到订单再去认证，往往你就是那个  详情 回复 发表于 2015-12-7 15:20
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发表于 2015-12-7 15:20 | 显示全部楼层
emailsimon 发表于 2015-12-7 14:22
7 E5 F. z' ]' c" |您是第三方机构的吗?
9 m7 Z/ w! L( q! O$ C有申请过FDA和inmetro的产品没?/ N8 p* V5 s% h  e
就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC  ...

1 T* l0 c. M) d- `前第三方项目工程师，已转医疗研发
9 m9 o) w3 u( N0 b% m2 s; q& {0 [" Q- t0 g: z, B- `0 t
IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式
' b! L- x% t! n$ M% s8 X( T) n7 r4 h  Q. H6 S; Y- ~
做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了
" [! _- @5 [) {! k* U/ C% h2 @% i# Y
% E; f: ]6 ?5 p% }0 [4 q接到订单再去认证，往往你就是那个被压迫的人~
/ Y* G) k$ R# A
7 }  f. K7 s! f3 B) C$ {软件和可用性报告不是CB证书的必须，但是，企业必须有，因为Audit的时候审核员会审查
* D6 U$ c' A2 H4 }( P1 {0 h. o3 u" B- J
同时这也是对自己开发流程有着有效的管控和对用户负责的态度
5 o$ `6 K6 f6 L9 C) ]! \. D/ f% U5 v& E& d$ s
产品可用性太必须了，很多不合理的设计都是在可用性评估的时候发现的
0 Y7 k$ |+ t% q; g
4 z, k5 j' \0 C) d7 y软件的开发流程不评估和管控吗2 N! t* I, m8 Y/ X/ K3 K

" P, |0 b" J0 _提供合格和好用的产品给客户才是终极目的，认证只不过是自然产生的结果9 J6 a% q$ [9 s

+ L: V& y1 G5 h  {其实没什么争论的必要，如果产品主要出口欧盟国家，一份CE的确是够了。但是CB在更广泛的国家和地区还是挺用的。

点评

Imno1
请教下，对于医疗器械，在注册制的国家是不是CB没有用了，中国注册CFDA，美国注册FDA，而他们对CB是不会认的，欧洲拿CE，符合MDD指令，CB也没多大用，那CB的用途何在。  发表于 2015-12-18 17:00
Aslan
@lxxcumt 能否介绍一下可用性在研发过程中应该怎么做？感觉62366报告做的有点虚啊，有没好的做法？  详情 回复 发表于 2015-12-14 16:27
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