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广东安规检测有限公司

安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?
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[综合话题] CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?

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发表于 2015-12-7 09:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
感觉CB对于国内绝大部分厂商来说真的没必要做:+ o+ \9 m: e6 N. }* T- c) Z
1. 资料准备麻烦( s- n. Q! @# J2 ~
2.价钱贵
& S8 Y1 f+ f) ~) t9 p0 i
; ?5 R5 B3 F  D. k% V, RCE 加几个国家偏差足以应付需要了,有几个产品是真的畅销全球的? 做CB的是不是都是被认证机构忽悠了?
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2015-12-7 10:29 | 显示全部楼层
要看你的产品销往哪此国家和地区的；要根据客户要求做。。
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发表于 2015-12-7 11:25 | 显示全部楼层
看看你销售的国家多不多咯，以前是说省时间，省费用，不过现在目前来说，费用方面没有怎么省。
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发表于 2015-12-7 12:03 | 显示全部楼层
省时间.
! |" V, n7 R& d而且最主要是看去那些国家
6 z# ^7 ^# a- W$ ~2 J' S' C大厂的产品销售的国家多.就会做CB
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发表于 2015-12-7 12:09 | 显示全部楼层
资料跟做其他认证的，算是最少的了。! d2 @- m: l7 d$ q
价格，除了LVD的，就是最低它了。做CB的，主要是客户拿着它可以快速地转其他认证。节省一些时间。
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发表于 2015-12-7 12:12 | 显示全部楼层
CE是自我宣称，只适用于欧盟，其他国家是不认的，也不能转。
7 V* S5 j5 k4 }( A0 H0 e
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发表于 2015-12-7 12:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-12-7 13:42 编辑
% k4 Y+ p$ ^% ^! l" i; e
( H3 m2 T% i& ~0 y. h要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~
- y& Z' a. T, [6 r2 g! B* B0 Q# C% @; y
从来没有听说过CE加国家偏差，因为CE报告一般是通过CB报告+欧盟偏差做出来的~
8 R6 _, e3 }1 Q2 p
: E9 _- f+ ?5 k; z很多客户都是CB+CE申请的，CB报告完成之后，顺带出一份CE报告，工作量少，所以附带产生的费用很少，相当于送的~2 p, s- \5 m7 W& N+ h

& t4 w4 c' B, p& k: q8 B# Y, i+ jCE是自我宣称，我见过一家大型家电企业，去欧盟国家根本就不去第三方做CE认证，自我宣称就OK了。客户接受呀，客户是谁，客户是他们在欧洲的营销子公司。。。( h7 Z% Z8 Y1 e

/ G' v% H! |! f9 o感觉LZ有点买椟还珠的感觉。。。
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发表于 2015-12-7 13:24 | 显示全部楼层
这个主要看你销售地区需求以及客户需求，CB你还嫌资料准备麻烦，还嫌价钱贵，真是呵呵呵呵，我还嫌认证麻烦呢，直接卖多好，省时省钱
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 楼主| 发表于 2015-12-7 14:22 | 显示全部楼层
lxxcumt 发表于 2015-12-7 12:14
% {7 G8 E3 Y; ~要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~
; A; {% M) v* U2 K9 i9 H$ Z3 b/ m! z
从来没有 ...
5 P1 E! f" v1 ~" T3 d
您是第三方机构的吗?
5 a) K# a- r( d' \5 Q有申请过FDA和inmetro的产品没?
* ~" s+ q2 \  {' H" I就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC 报告加国家偏差没有任何问题; u" o; U* Y8 z6 r6 C
7 z3 p8 I4 H* r3 U" f$ e6 c
说实话 ,国内大部分厂家都是拿到订单才生产的,就是说我已经知道我要买到哪里再申请做安规的.& D6 r- b2 d" X3 q& B4 h' X
一个产品畅销全球,对于国内大部分企业来说,都是不现实的.3 \3 k/ Y( H6 R3 @
为什么需要多做一堆软件和可用性等相关标准??$ s# [) r2 t  d
我的意思是CB对于绝大部分厂家都是多余的,并没有CE可以取代CB的意思.5 q6 B  ~" r* o0 @2 b; d  J5 O
5 Q+ z  W5 Z# b3 Q
认证的目的就是打开这张门走出去, 至于钥匙是铁的还是金的根本不重要.- }* |9 x# q7 x

% U1 [7 w6 I( \3 [: Z& G" j  i# q0 K, ~4 s

点评

lxxcumt
前第三方项目工程师，已转医疗研发 IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式 做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了 接到订单再去认证，往往你就是那个  详情 回复 发表于 2015-12-7 15:20
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发表于 2015-12-7 15:20 | 显示全部楼层
emailsimon 发表于 2015-12-7 14:22 , h5 m9 P3 n8 Z' L) _
您是第三方机构的吗?
6 G* H7 q+ M. y5 I有申请过FDA和inmetro的产品没?
; P2 ~# A# }, w+ i5 L4 {) O就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC  ...

6 H# x+ ~8 O  a" g9 c- a4 Z前第三方项目工程师，已转医疗研发
9 G) O5 s* I# e! K/ _; D, |! f7 ^4 g6 ]% F: |  f
IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式
% H/ t, c* X  ~* O/ O& h" }# k& a' Y/ i* g
做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了
+ E& D# U5 T1 X% j, ~6 a
( y/ K7 A8 {4 p1 J$ ~8 E3 M% F接到订单再去认证，往往你就是那个被压迫的人~
+ }' p3 h* |) b, j2 z
% I( o4 z' W9 v- e$ @& w软件和可用性报告不是CB证书的必须，但是，企业必须有，因为Audit的时候审核员会审查
0 I5 G9 |% t: J, v/ L4 m! ^/ e0 n) ^5 y- [& {
同时这也是对自己开发流程有着有效的管控和对用户负责的态度
9 r  _$ S' X& U. |0 a+ o: [% f+ }2 n
产品可用性太必须了，很多不合理的设计都是在可用性评估的时候发现的' k6 m2 V" |( f0 X5 [# R: S. p

, v3 F7 o; l5 U2 T( q' B# H软件的开发流程不评估和管控吗
. K( G3 e, c$ ], l$ f$ L+ y
7 |2 N- w5 T' Q6 o提供合格和好用的产品给客户才是终极目的，认证只不过是自然产生的结果
" R% l; @8 ]4 s% N
# ~' {( {$ y/ e" V其实没什么争论的必要，如果产品主要出口欧盟国家，一份CE的确是够了。但是CB在更广泛的国家和地区还是挺用的。

点评

Imno1
请教下，对于医疗器械，在注册制的国家是不是CB没有用了，中国注册CFDA，美国注册FDA，而他们对CB是不会认的，欧洲拿CE，符合MDD指令，CB也没多大用，那CB的用途何在。  发表于 2015-12-18 17:00
Aslan
@lxxcumt 能否介绍一下可用性在研发过程中应该怎么做？感觉62366报告做的有点虚啊，有没好的做法？  详情 回复 发表于 2015-12-14 16:27
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