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[体外诊断] IEC 61010-2-101:2015 Transport and storage 测试报告的必要性

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发表于 2015-12-28 10:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在有一个3V手持式设备在做61010-2-101测试, 要求提供 ASTM D4169的报告,
# k: J# z9 h# n+ v3 z8 [+ Y; X& Q但是我看了一下标准, 我认为我们的设备是满足如下条件的(equipment shall not cause a HAZARD during 3 ~" x0 J/ ~/ y' N* @( Y: [' u! s
NORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer),一个手持式低压设备能有什么风险呢???是否可以免除4169的报告呢?  m% D8 ~- [# E* L* p, p7 Y
当然我也理解要求做是合理的,只是想看一下其他机构是否也这么要求,谢谢!) p4 l) \% [; j" t- j4 _& T& K
标准要求如下:
+ ^  H6 R, x# R. U6 k/ [3 ~) p5 T
When delivered in the manufacturer’s packaging, equipment shall not cause a HAZARD during 6 u' Q/ z; h% h- r2 ]1 y- Y: F
NORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer
# E! @; U$ D8 ^1 X(see 5.1.101 and 5.4.101).! M5 t  Y. K+ A# g6 k; m
If the manufacturer assumes responsibility for delivery and installation, the above requirement ' q  e3 X% |- ~7 }0 b" J
is met without inspection of test records.
! L3 z4 s1 G% t3 YConformity is checked by inspection of records of transport tests performed by the
& K- j$ ~" }2 Cmanufacturer.1 A1 `' K8 w$ }  H
NOTE  Guidance on tests is given in ASTM D4169, and in the publications of the International Safe Transport
. o! M1 R2 r) J" _5 b& v3 WAssociation (ISTA).
发表于 2015-12-28 13:26 | 显示全部楼层
除了电击危害,其他的呢,比如防火。-2-101不管性能,那么运输过程对你们的IVD的性能是不是有影响,检测精度?
7 g9 B0 w) e" a& D- O  V所以4169是要做的
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发表于 2016-1-29 18:05 | 显示全部楼层
有2015版本的标准吗?
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