FDA 问题问答

lyjuan0613

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离开前整理资料看到贴出来共享，若是有看过的，权当温习吧， 别砸我赫。
# R% C9 H% x1 Q. x$ k. M$ Q& X
7 p3 w8 v3 V& {; t; P 有一个关于DHHS的问题?DHHS是不是有收到材料的确认函，还有最后的批准函?具体的信息在下面,我想知道,如果出口到美国,DHHS需要什么文件,一定要批准函吗?美国海关到底是怎么查FDA的呀?
a notification from FDA that they have received the documentation
8 B* R. r, t0 r4 uthe approval document.
; K/ W( x  O6 [DHHS只发Acknowledgment letter以及Accession number，没有其他的确认函和批准函。
6 M( q- P) s% e' ~( _! W原则上，DHHS应是在审核了厂商提交的FDA报告后，才发出Acknowledgment letter，但在我的经验中，也有遇到过DHHS在收到报告就发Acknowledgment letter，然后再审核报告。原因我想可能是当时他们的工作人员太忙了，所以先给号码再审报告，这个其实也没有什么关系，因为这跟FDA对待厂商的一贯态度是相符合的，即使事后发现报告有问题，他们也会给出整改期限，而不会立刻取消号码。
DHHS管制的产品通过美国海关时，必须声明其Accession number，美国海关可以查到号码是否有效。如果没有什么其他的通关手续问题，就可以顺利进入美国海关。
百合斑竹,谢谢.
, L4 S+ d$ W) |2 s, ?我想我手上的那一份应该就是Acknowledge letter,因为它有一个Reference number.
7 N% P2 V( \5 P$ R6 T8 b可是,在那封信上面有这样的一句话:
3 u* D% A) `" ?6 WThis acknowledgement does not constitute approval of the document.It will be evaluated and you will be contacted if any questions or comments arise in the course of that evaluation.
这句话,我不熟,好像是没有完全承认的样子啊.  
这封信和这个号码都是有效的，除非FDA另有警告或注销的通知。
这句话是一种保守的声明，因为有时DHHS的确会先发号码后审报告，换言之就是获得了号码也不代表厂商递交的文件就没有问题了，但号码仍然是有效的。
# A% N. C- o8 ?2 j. \9 X有时FDA的政策或标准的改变也可能引起报告不符。
2 K$ k8 R" U3 b# g- T3 K2 V不管哪种情况，FDA都会先给通知的。FDA在收到客户递交的报告后，会发出一封Acknowledgment letter给客户，上面的号码叫accession number 。如果客户有补充信息或是做年报的时候，必须要注明此号码。
6 z. i4 M! Y" C4 M6 u5 G! u8 P1 R我在FDA的网站上溜了一圈，似乎没有发现可以查询accession number 的地方。
你说的accession number 是不是美国海关需要查询的那个号码啊?
- j" Y0 N! P4 @$ y7 H) z5 Y% `就是说你的产品到了美国海关,提供给他们accession number,他们就根据这个number查询你的产品是否获得了FDA(DHHS)认证,如果有,就PASS的,那个号码啊?
  }  u- @3 p# g! W3 ~2 n3 @" x: @在fda的网站上没有这项功能！
6 j% a$ N) M* _) {货物到美国，海关会根据accession number来核实！只要报告没有问题，不会出现不让进关的情况，除非出现其他方面的事情
谢谢楼上的回答,难怪,我在FDA官方网站上面逛了2个多小时,都没有查到,唉!
DHHS有没有时间限值,比如说3年就过期之类的? DHHS的产品，按照要求是要做年报的，每年都要做，并且FDA对于量产时相关的一些测试项目是有要求的，类似CCC的例行检验和确认检验。所以相关的检测设备，厂家需要购买。
FDA对于工厂的审查是不定期的，且事先也不会通知，他们在每年都会随机抽取厂商做工厂审查。根据我的经验，在国内就有过不少企业由于审查不合格而上了FDA的黑名单。所以，需要申请FDA认证的企业还是要给予足够的重视
       年报是什么?
       如果不做年报是不是就不行啊,年报是不是就是每年的工厂审查啊?
       如果不作年报的话,是不是Accession number就要被取消了呀!那么进入美国的时候,就会被海关拦下来,是不是?      
没有那么严重。
年报的内容一般包括该型号当年出口的数量，量产时做检验的结果，如果有相关的信息发生变更也可以在年报上提出。（年报的格式在FDA的网站上都有）
) j6 G& a$ I4 ?! OFDA一般采取的是温和的、信任客户的态度，只有当客户严重违规且不能按时改正的时候，FDA才会采取上黑名单、罚款、将已售出的产品召回等惩罚手段。
对于年报也是如此，如果客户被查出来没有做年报，FDA通常会先警告，然后给改正的日期，在限期内完成就可以了，不至于马上被取消号码。
0 h1 ]& ^& N8 j另外，FDA查的也不是非常严，不用那么担心。但作为厂商，还是不应心存侥幸，按照规定办事才是最可靠的。

frankpeng

Oh, FDA fllow chart, I never read in An Gui net, Don't afraid it   

trackzhang

能否有更详细的资料给我们，感觉不太懂。

lyjuan0613

我涉及的也不是很深，做的都是那四百二十种赦免产品，只要发一份报告过去，一般情况下FDA都会在四个工作周内发acknowlegement letter,过海关也主要是要accession number就好。
* a0 W9 u, E# B% F; D' shttp://www.fda.gov/cdrh/radhealth/rademitfaq.html   这个链接是FDA常见问题的问答
http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/default.html 这个链接是所有FDA报告的格式
http://www.fda.gov/cdrh/radhealth/products/lasers.html  这个链接是激光类产品的

hiberjia

引用第0楼lyjuan0613于2008-03-07 11:21发表的 FDA 问题问答 :
离开前整理资料看到贴出来共享，若是有看过的，权当温习吧， 别砸我赫。

有一个关于DHHS的问题?DHHS是不是有收到材料的确认函，还有最后的批准函?具体的信息在下面,我想知道,如果出口到美国,DHHS需要什么文件,一定要批准函吗?美国海关到底是怎么查FDA的呀?
a notification from FDA that they have received the documentation
* E. L: C  R- q8 a7 P* Jthe approval document.
" n5 M$ c6 ^1 A/ r8 e% e.......

你说的内容好象是与CDRH相机的内容呢, 与DHHS有什么关系呢,不懂!