欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS

yishenger · 发表于 2008-4-2 12:04

欧盟体外诊断器械指令98/79/EC (IVD) 中附录 II 中的 LIST A 类产品涉及的临床要求 - CTS
LIST A 类产品指：
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；
——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。

该类产品需要统一按照CTS （即：Common Technical Specifications）做临床测试。

frankpeng · 发表于 2008-4-2 14:41

引用第0楼yishenger于2008-04-02 12:04发表的欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS :- a( o4 h- u  s- ^- d
欧盟体外诊断器械指令98/79/EC (IVD) 中附录 II 中的 LIST A 类产品涉及的临床要求 - CTS& X1 M  r3 g# J8 X8 [8 s( k
LIST A 类产品指：, E+ H: `; j/ B. H. H
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；# j/ G1 L2 p! Q) D# v4 ]6 ^$ }
——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。( n6 V' I' m8 l  {$ w8 [
- I8 C% z8 M6 s
.......

是你们公司生产的吗？？内容不错。

yishenger · 发表于 2008-4-2 15:02

呵呵，不是我们生产的，是该类产品认证的一个很重要的要求来着。

silvermin · 发表于 2013-1-7 22:23

学习了，谢谢。

用户名		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘		万年历 \| 距春节还有-87天7小时2分26秒		签到充值在线打卡		自2007年5月10日，安规网已运行 6559天
	证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		2025年4月24日星期四下午 4 点 57 分 34 秒		红包邮箱打卡工资		证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS

本帖子中包含更多资源

浏览过的版块

安规网为您推荐 1/2