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[医疗体系] 如何理解13485条款7.3.2设计开发策划之确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯性方法

发表于 2022-10-15 08:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

13485条款7.3.2设计开发策划要求如下：

设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
······
e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
······

见图1。

对此本人有以下疑问：1）如何理解“设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法”？2）如何将这此可追溯性方法形成文件。

请指教！

谢谢！

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