看了半天帖子，说句实在话

artscan · 发表于 2008-8-9 07:12

看了坛子里关于医疗的帖子，说句实在的话，各位看标准看的少了，很多问题其实标准里面讲的很清楚。可能来这里的工程师多数是做测试的，所以讨论具体案例的很多，但是很少有分析到具体的案例中和标准，技术对应的东西，买椟还珠啊。
举个例子吧，耐压不过，这个问题有很多问题需要探讨，我举几个，抛砖引玉吧：
1。标准中打耐压的地方有几处：正常，潮态后，非正常后，还有其他地方吗？
2。打耐压的电压值为什么那么高，远远高于设备实际使用的情况？
3。设备的耐压考核的是什么？
4。影响耐压的条件除了工作电压外还有什么？
5。工作电压如何确定？例如internal powered equipment如何确定？
。。。。。还有很多很多问题。
我个人觉得如果真的有心在医疗安规上有发展的，还是多积累一下理论吧。

frankpeng · 发表于 2008-8-9 09:01

Dear Artscan:
好久不见，一向可好，上次发信息给你，你一直太忙，我建议你再考虑一下好吗？可否多花点时间发一篇专题：将医疗器械标准解读：这样好多有志于医疗器械安规的同行可从中受益,大家也可借此互相切磋切磋.............

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[s:89]

boss · 发表于 2008-8-9 09:08

不懂你说的是什么
但是觉的你说的是个通理,好多都像你说的那样

artscan · 发表于 2008-8-9 21:04

frankpeng:
多谢你的抬爱，关于医疗标准，我也只学习了一年，实在不敢说对标准有如何深刻的理解，只是天天用，天天想，比较熟悉一些。可惜工作实在是太忙了，不可能有固定的时间来坛子，所以只能谢谢你的错爱了。
不过我有空还是会来看看，参加一下大家的讨论
最后说一句我们老大的老大说的话，没事多读读标准，会吓出一身汗的。

zdream_80 · 发表于 2008-8-16 00:45

医疗标准感觉比一般标准要麻烦些

[s:8]

zdream_80 · 发表于 2008-8-19 10:33

尝试回答下楼主的帖子：
1: 标准中打耐压的地方有几处：正常，潮态后，非正常后，还有其它地方吗？
机械强度测试,条款44相关测试,此外,振动,冲击,环境试验后都需要考虑;

2: 打耐压的电压值为什么那么高，远远高于设备实际使用的情况？
耐压值的基数是考虑产品的绝缘材料在日常使用中可能承受瞬间过电压; 2倍是安全系数;

3: 设备的耐压考核的是什么？
高压测试的目的是检验绝缘材料在加工,装配,以及若干年后绝缘性能是否降低到安全值以下;以及被测设备由于设计原因导致过小的电气间隙;

4。影响耐压的条件除了工作电压外还有什么？
所处环境的污染等级,海拔影响好像现在没有考虑?

5。工作电压如何确定？例如internal powered equipment如何确定？
工作电压通过测试,目前比较稳妥的办法好像是测试和额定电压和220V三者取大值; 内部供电设备和应用部分之间还需要考虑网电影响;

sunny.yang · 发表于 2008-8-19 10:56

不错,医疗产品能做的实验室应该不多,请问一下漏电流怎样测,一般桥接电容最大能用多少?

artscan · 发表于 2008-8-19 13:43

这些问题的答案,请你自己多考虑一下,还是有很多遗漏的,而且我自己也在总结中,没有一个正确答案的.
我只说一个问题我的理解,耐压强度的测试,是在任何会影响绝缘的测试之后都要做的,所以你漏了一个非常重要的地方:非正常测试之后.

引用第5楼zdream_80于2008-08-19 10:33发表的  :( m9 G. t  o. Y" y( w
尝试回答下楼主的帖子：
6 N- A! p  f4 z/ [1: 标准中打耐压的地方有几处：正常，潮态后，非正常后，还有其它地方吗？5 b* _/ P1 s' r! o+ L, l  Y+ I
机械强度测试,条款44相关测试,此外,振动,冲击,环境试验后都需要考虑;& u( l3 f. o: M% n2 b  S
6 k  g5 ~  S% F& P0 w. o
2: 打耐压的电压值为什么那么高，远远高于设备实际使用的情况？& }/ K' g2 f5 r& m2 D
.......

狼行成双 · 发表于 2008-8-19 14:05

醫療器械的標准我沒有看過，但是許多標准針對大多測試顯目都是相通的。主要把握4點
1. 為何做此測試
2. 測試方法
3. 測試結果判定
4. 影響測試的條件

yishenger · 发表于 2008-8-20 12:17

我对一般标准里测试的理解是尽可能的模拟产品在实际使用过程中会碰到的各种现象，对于打耐压，是模拟网电源突然过压或者遭雷击的情况，对不对?

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看了半天帖子，说句实在话

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