是否标准规定的测试都通过了,产品就符合标准了？

浪子边城 · 发表于 2008-8-21 13:12

原則上標準規定的測試都通過了，產品就符號這個標準的要求了，但不表示可以出貨了，可能會牽涉到廠檢等後續動作

2iso · 发表于 2008-8-24 17:47

如果你指的是医疗产品,依据 60601-1逐项检验测试核对后,都符合要求的话,那就是符合标准,

如果只是指通过耐压,绝缘,接地,漏电流,温升... 等等利用仪器测试,都通过的话, 那还不能算是符合医疗安规标准,

因为医疗安规还有很多结构,说明书,标签,元件符合性,等等,
例如使用家电电源线,你可能测试可以通过,但在绝缘等级的选用及线径方面,可能就不符合医疗安规的严苛要求.而被判定失败.

yangyi · 发表于 2008-8-24 18:12

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2iso · 发表于 2008-8-24 22:17

医疗器械要求的就是要符合法规标准要求,
有些条款不适用,而适用的条款都要符合,
这是最基本的要求,也是不能打折扣的要求

zdream_80 · 发表于 2008-8-27 19:24

呵呵，如果是标准要求的，那是必须满足的，标准没有规定可以采用风险管理的方法

引用第12楼yangyi于2008-08-24 18:12发表的 :
* T0 y# j G* d有能完全符合标准的产品吗?

artscan · 发表于 2008-8-28 11:13

大家讨论的好热火啊~~

silvermin · 发表于 2013-1-8 10:29

如果包括结构检查以及文档的检查都通过，才至少可以说产品的测试部分通过了。

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yangyi yangyi 当前离线积分 7 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2008-8-24 18:12 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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