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[综合话题] 一次性医疗器械的老化试验 ASTM F 1980-2007

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发表于 2008-9-22 21:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
一次性医疗器械的老化试验很重要,尤其医疗器械产品必须定义产品的 lifetime,& V  O/ y$ _" y
最重要的参考标准,就是 ASTM F1980, 请到下列链结下载参考
" h2 }7 t5 K+ ~  E2 M
5 {  z3 N( y- ^" w. i9 [' F. BASTM F 1980-2007 guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices(原版标准)* T4 ]3 S! I6 R9 A0 B0 s- s7 `
http://www.angui.org/bbs/read.ph ... 0F%201980-2007.html
0 i4 H7 x: @5 N  k/ `, ^$ e7 L! G8 G6 i3 u! N
ASTM F 1980-2007 中英文对照  医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
  _% Z! M7 i# [http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-25231-keyword-1980.html0 i% P1 X# w; L$ v0 a( n
/ r. u, A3 o3 w* i  N+ m
先摘录 2002 年版要求供参考,还没与2007版比对是否有差异,# m" h4 F1 M! d, J( B& L

" H$ G) M, r1 a- `- ^4 H5 ]1 p应参考标准ASTM F 1980-2002 无菌医疗设备包装的加速老化的标准指南
+ {8 L' {5 R- g+ h7 d! }! ?+ q2 I比如说,放在加速箱内,温度55度,放置7天相当于正常贮存63天。具体如下:+ U4 d$ }4 b  u3 ^# D4 C. h
Accelerated Aging (AA)-产品利用加温过程(elevated temperature )以仿真产品经过实际一段时间。
; N6 t) z9 M, Y7 |  T( g( G5 e4.2 Accelerated Aging Factor(AAF)-评估时间及温度以仿真产品经过一段实际时间。
* N' B, B" F9 x2 P! k& u4.3 Accelerated Aging Time(AAT)-加速试验所用时间。, `0 i) y4 b" i/ a9 _" L! g
4.4 Q10-温度增加或减少 10℃的老化因子(可使用 1.8、2.0、3.0)。; y, s) s! |6 N1 }) R5 z8 I; K
试算出产品利用加速老化过程的时间及使之温度(Test Temperature)、Q10 值。) P- ?6 A8 h" }& t+ Y1 n; d) M
5.2 量测产品实际储存之温度(Ambient Temperature)。. M# P+ s$ c2 Y' C6 ]8 K
5.3 计算 AAF=23.2=9.19 【3.2:55(测试温度)-23(室温)/10】。) ^: x0 Z) m5 I/ b
5.4 依 AAT=365 天/9.19。1 d- q7 F  R' D% j. ^
5.5 依 5.1~5.5 所算出利用时间、温度以完成产品加速试验。
发表于 2008-9-29 13:00 | 显示全部楼层
是否所有的一次性医疗器械都要做老化试验?
发表于 2008-9-29 13:01 | 显示全部楼层
另外,其他的非一次性医疗器械是否也要做老化试验?
 楼主| 发表于 2008-9-30 20:41 | 显示全部楼层
这个标准用于一次性医疗器械的加速老化试验,: F1 |) R+ l! `# z
因为要定义产品的有效期限及产品寿命,应有相对应的试验证明,
, ?" y+ p" t* ?; }1 r8 y而若要先做完 Real Time 的试验,并不实际,所以才有加速老化实验的存在," S1 k2 X1 q% M* ~! ^* |0 l

; h' m0 e8 u+ @# \' e: B. W非一次性医疗器械没有规定要做老化试验,若是着眼于可靠性试验,
# Q) v* _/ e& `9 m& d) }6 o则做是更好.
发表于 2008-11-5 16:47 | 显示全部楼层
不知道该标准中有没有关于SUS304老换试验的要求,目前公司的产品是SUS304材质的,需要做该方面的试验。
发表于 2008-11-5 16:49 | 显示全部楼层
产品使用SUS30钢丝,不是终端产品,配套导管、导管鞘等使用,散装,需要做老化试验进行验证产品寿命,请问如何去做
发表于 2008-11-5 21:11 | 显示全部楼层
版主是否告知里面可否有材质为SUS304的一次性使用医疗器械的老化试验条件,如有请告知,非常紧急需要,因现在做CE认证即将现场审核,要测试产品寿命,需进行老化试验,如那位知道,请告知。非常感谢!!!
 楼主| 发表于 2008-11-6 05:57 | 显示全部楼层
这个标准是针对一次性医疗器械的包装老化实验,并非只针对 SUS304 ,3 P: J6 H: w1 @  y4 ?! `# m
而如果你们用于一次性医疗器械的零组件,并非终端产品,则可能也不会
" C" C$ J3 d( Z# S8 w3 y送去灭菌,要做这实验,有困难,你们可以用比标准更严苛的条件,加上可靠性试验,
5 y  j$ g9 V5 d( ^: ]来接受审核,或是去找SUS304有关的老化问题.医疗文献来参考
发表于 2008-11-6 08:06 | 显示全部楼层
谢谢回复。
) [* Y! ^$ _( ^1 n2 Y我们是未经灭菌,散装的。包装只是PE袋子,不存在包装验证的问题。
/ V: P  ~* O) u4 j  m3 o查了SUS的一些相关标准,未见有关于老化试验的,只是一些物理和化学性能的试验,只好从医疗器械老化试验入手。不知道该标准中有无SUS老化试验的试验条件予以参考。
% }1 ~# @+ s3 ^$ H/ z请给予指导,非常感谢。
发表于 2008-11-6 21:59 | 显示全部楼层
请问用于无菌铝听包装的测试,期待中。
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