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关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
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——国食药监械[2009]66号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：3 Z: R, P+ F' M. P3 H
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为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
4 m8 i) q* d0 F/ \# ` d: S" S 国家食品药品监督管理局
" F8 L( j7 ]1 ?5 v0 @* E: r- s) g 二○○九二月十三日0 k3 v! q# Z0 i. l o! X
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" o7 ~' B! ~' a+ w9 P' M w 医学影像诊断系统等产品分类界定
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1 U& @. F% t/ F! G6 T |$ {+ i 一、医学影像诊断系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6870。1 n0 a# u6 e- E1 r" V% ^# f
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# G3 l1 `" e0 L 三十四、男性性功能监测仪：由主机、张力动态记录器、血流听筒、热敏绘图打印机等组成，用于男性性功能检查及监测用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
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) J! D8 I& S; u* @ 三十五、胎头吸引器：由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6812。
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三十六、颅内病变体外头皮定位帖：由丁氰橡胶制成，上面排列着纵横相通的充满显影剂的管道。用于大脑凸面及凸面下方较浅部位病变的切口定位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。6 E/ @3 m$ ~8 S0 I# m, p
; D; X! N5 R1 [' V$ r0 S1 G' [ 三十七、雾化器（不包括专用液）：通过电子仪器将专用液（氢氧化钠、碳酸钠和水）扩散到空气，从而进入人体呼吸道系统。以达到治疗哮喘病的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6854。
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! A( z' t& k5 X: @% U" u 三十八、药用毛刷：用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6854。) _" I! b( [, J
( t5 |8 J" x. C# l2 ^6 J+ d 三十九、乳腺加压弹力绷带：由肩带、松紧带、高分子颗粒、胸带等组成。供乳腺癌患者手术后进行加压包扎，以消除皮瓣与胸壁之间的腔隙，从而预防皮下积液、积血和皮瓣坏死。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6864。
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四十、 鼾症睡姿调整器：为体背压力感应延时控制式的震动装置。当体背对仪器形成压力时，通过接触开关，发动震荡器工作，使人由仰卧变成侧卧，以达到减轻或消除鼾声的功能。不作为医疗器械管理。
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四十一、针体支撑支架：由支撑架和方向指示板组成，对针类器械起到支撑作用并显示方向，不作为医疗器械管理。
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四十二、一次性使用吸引器连接管：用于手术时吸引手术残液时连接吸引管及吸引器。不作为医疗器械管理。5 c5 ~, s% N. Z0 Z
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四十三、医用防感染防护袋：由聚乙烯醇为主要原料。用于包装、封闭隔离需重复使用的医疗器具、衣物被服等。不作为医疗器械管理。
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四十四、生化杯清洗机：用于清洗全自动生化仪的反应杯。不作为医疗器械管理。5 _5 o! x' _9 w9 r- h5 C- j- ^
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四十五、贝儿浴肤纱布：浸入浴肤液的无纺纱布。用于新生儿浴肤，除去新生儿身上的污物。不作为医疗器械管理。
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& g0 W3 a! B% n' B) R1 ~4 R. @* ~1 m 四十六、离子养生平衡仪：由信号发生部分、控制部分、驱动部分、电源部分以及能量转换和传输部分组成。该产品将水分解成正负离子，通过功能极板作用于人体，用于养生保健。不作为医疗器械管理。
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四十七、血液滤白柜：用于为对采取的血液滤除白细胞的过程提供一个低温环境。不作为医疗器械管理。0 q5 Z2 z4 N7 ]3 n, w. a7 z
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四十八、血液操作台：用于为采血后的血液分型提供一个低温操作环境。不作为医疗器械管理。
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发表于 2009-3-24 13:09
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