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广东安规检测有限公司

安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › UL获医疗设备CB实验室资格并扩大测试范畴
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[综合话题] UL获医疗设备CB实验室资格并扩大测试范畴

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发表于 2009-4-23 13:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
2009 年 3 月 5日 -- 全球产品安全检测和认证领域的领导者Underwriters Laboratories Inc. (UL) 于日前宣布，其在台湾台北市的实验室获得国际电工委员会（IEC）的认可，成为可执行医疗用电子设备 (MED / IEC60601-1及-2系列) 的 CB 测试实验室。该实验室是亚洲地区少数可执行医疗设备最新版本 IEC 标准测试的机构，并拥有多项特定医疗产品专用标准 IEC60601-2 系列的测试资格，如：多参数床边监护仪、心电图分析仪和内视镜等，将有助于提高厂商开发高级电子医疗设备的意愿，甚至刺激电子厂家跨业投资电子医疗，促进医疗产业的升级。7 O  C. U. R* u5 ~) t0 m1 G) o. u! O
　　在全球金融危机的大背景下，我国医疗器械类产品的出口逆势上涨，据统计，09年1月广东口岸医疗器械出口同比增长17.2%，对美出口更是同比大增近六成。医疗器械属于非弹性类产品，一般来说受宏观经济形势影响相对较小。在发达国家，尤其是欧盟，医疗费用大都由国家财政或社会商业保险支付，因此国际市场对我国的医疗设备需求依然旺盛。* t7 m; [; G* L8 a; F
　　“由于全球医疗器材市场前景看好，加上医疗设备的生命周期长，产品只要通过认证，可使用年限长，具有很高的投资效益，中国包括香港和台湾地区的一些大规模的电子厂家已积极投入电子医疗设备市场。”UL医疗科学事业部亚太区业务拓展总经理表示：“有了电子厂商的加入，可望提升大中华区电子医疗设备的研发能力，拓展电子医疗的产品线，扩大产业规模。对于准备向医疗器材发展的电子厂商来说，UL 提供的就近测试，及通行全球市场的CB认证服务，刚好符合这些厂商的迫切需要，即大幅缩短法规摸索的时间，加速产品上市的进程！”
/ l. [; D2 a- V/ _$ T! Z4 [! L- Z　　医疗器材的标准要求涉及的范畴很广泛，包括IEC/EN 60601-1 的第二版和第三版标准、适用于医疗电子系统的  IEC60601-1-1、电刺激器的 IEC60601-2-10、微量自动点滴计的 IEC60601-2-24、心电图记录仪的 IEC60601-2-25、心电图分析仪的 IEC60601-2-27、多功能生理参数监护仪的 IEC60601-2-49、连续式监测式血压计的 IEC60601-2-30，以及内视镜的 IEC60601-2-18等等。UL在台北的CB实验室现在可满足以上各要求的测试。9 L+ n: B' g; T: B* t( D1 _. G4 A
　　陈能卓强调：“相对于电子产品，医疗器材的标准要求更为严格复杂，厂家更需要具有丰富经验的国际性认证单位的协助。” 在医疗测试认证领域, UL是发证最多的 CB 测试认证组织，并且是欧、美、日等主要国家所授权的第三方医疗产品上市审查单位。
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五岳盟主
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发表于 2009-4-23 14:38 | 显示全部楼层
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发表于 2009-4-23 14:42 | 显示全部楼层
加入我一个产品 做CB  是不是卖到欧洲去 - Y. ^: x5 D1 g/ u

: V& C* s, z% o: V' J( k1 D2 J到了那个国家在具体做那个国家的差异？% I* J1 p4 a2 |( d% n' _

$ _& b$ t0 {. g1 Y: s还是CE可以直接卖欧洲任何国家/ I7 n( f+ M# D6 l0 V8 f0 H

* S, K5 o* r0 D! o, V" K: p相比CE贵的了多少啊？
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发表于 2009-4-23 15:05 | 显示全部楼层
CB证书，要做体系吗？
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发表于 2009-4-23 20:18 | 显示全部楼层
CB证书不要做体系。
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发表于 2009-4-23 20:36 | 显示全部楼层
IEC 60601和EN60601的区别是什么，假如厂商做了EN标准的测试，做CB的话认不认可EN标准的检测报告？
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发表于 2009-4-23 21:12 | 显示全部楼层
IEC 60601和EN60601的区别是：EN标准是基于IEC的标准的基础上，直接引用或作稍微更改。6 a5 {# K( }! Q5 G' D
! |2 ^9 t# J+ t) q" I% d) W! p7 P
EN 60601-1 2006直接引用IEC 60601-1 2005 的要求，内容没有变化。
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发表于 2009-4-27 09:56 | 显示全部楼层
想知道，中国大陆地区有资格发放CB证书的检测机构有哪些？？
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 楼主| 发表于 2009-4-27 10:05 | 显示全部楼层
中国家用电器检测所----BTIHEA ( p; K( Z: u1 f9 c6 F! M, {
中国广告实验室----CEPREI
! `5 {3 h' r8 c1 G  O广州电气安全检验所---CEST
1 `! O2 c2 J/ v8 h7 Z: D) G
. j1 R( g& ?0 }+ \  t# A) h广州电气安全检验所-佛山----CEST-FOSHAN # `# G/ }. E" X) m: s. D
福建省中心检验所---- FCII
6 t, r. I, [7 w4 n& s广州日用电器检测所----GTIHEA , O% y3 v' y9 g1 b0 c/ |
0 r1 J- i( ~0 \9 _# g! {
广州出入境检验检疫局广州电气安全实验室----GZESL 0 W* u, p- T5 H* _% r) c
浙江出入境检验检疫局电气安全实验室----STLEA : c& T  l# z0 V
上海电子产品检测站----STIEP
" g( W/ }7 y6 l  M# a; ?1 @
/ _: T. \- ~8 M0 o% d0 M国家电线电缆质量监督检验中心----TICW # w0 {3 f2 [" k8 b1 y- C
上海电气器具检验测试所----TIET
5 h/ l, Z  f3 r: n/ a0 z# A0 t上海低压电器检测站----TILVA , ~# l& m( R& _( J8 h) [

. c) l2 Q% V* v4 J! r国家广播电视产品质量监督检验中心----TIRT
- s9 F7 n8 u$ ~9 r2 `/ q7 t) H电子工业安全与电磁兼容检测中心----SEC
0 k: A0 B9 Y8 Z香港标准及检定中心----HKSTC
$ @6 J- Q0 H# _& D: y! e' |& Z3 h; A# n$ u& d! H
上海电器产品检测中心---- SEATL ( w" E% X* I; n6 b( ^
浙江方圆检测集团----FANGYUAN 6 }1 w; G4 ^  y5 U! k1 S! V; O) \
UL美华认证有限公司----UL-CCIC
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发表于 2009-4-27 16:11 | 显示全部楼层
TUV 南德 莱茵都是CBTL
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