EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评估如何满足？

ltcmff · 发表于 2009-5-3 21:07

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lareli · 发表于 2009-5-7 10:56

那位兄弟能分享：）

ltcmff · 发表于 2009-5-7 14:52

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ltcmff · 发表于 2009-5-11 15:24

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yishenger · 发表于 2009-5-12 10:44

在性能评估没有具体适用标准或者通用规范的情况下（如CTS，对于IVD list A），只要按照EN 13612:2002 标准的思路厂家在设计和开发过程中陈述下其产品性能方面的情况就可以了。比如灵敏度，特异性方面与同类产品的比照性能，基本可以结合临床资料准备一份比较系统的文件就可以了。

ltcmff · 发表于 2009-5-12 14:30

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yishenger · 发表于 2009-5-12 15:21

可以采用行业标准呀，EN 13612只是提供了一种思路而已，告诉你这个评估包括那些方面的基本要求。你可以去看下标准的前言部分，那里有一些介绍的。
至于什么时候开始做评估，我想并没有强制规定，你说你要设计一个产品，在某些性能上比市场上其他同类产品要好，那这时是不是要了解一些相关背景资料呢？这时我想评估差不多也就开始了，呵呵。

ltcmff · 发表于 2009-5-12 16:11

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yishenger · 发表于 2009-5-12 16:47

可以这样说，但是如果要严谨些，最好根据现有资料按照EN 13612的要求重新形成一个文件就可以了，数据什么的可以采用现有资料。

ltcmff · 发表于 2009-5-12 16:50

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