求助医疗类器具的标准号

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请问一下医疗器具行业的精英们，医疗器具（探热器类产品）的3C安规标准号和EMC标准多是多少。
( U% [, J1 r% `/ K3 B' N4 ]0 z' R. W不胜感激。 [s:90] [s:90]

gzmuestc

EMC :YY0505,LVD:GB 9706

someone

安全标准GB 9706
! Q' w7 b* B& V3 b6 |医疗器械应该不做CCC，而是走医疗器械许可证，去药监局下属各地的医疗器械检验所做。

阿鸡米得

打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC

医疗是LVD指令？我记得是专用的指令吧，M开头的

gzmuestc

someone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505

someone

引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :
" o6 ^" o- @  ~: l* Nsomeone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505

) S4 a% Y4 p% t3 l/ f& _  v受教了，可是之前接触到一些厂家，将设备卖给医院好像只是将设备给医疗器械检验所检测，初具报告，然后注册许可证，因此没看到CCC。

someone

引用第3楼阿鸡米得于2009-05-19 09:43发表的  :
' E3 l$ _( s* Z3 p1 x; ^3 f打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC
" n0 p! W; F9 G; Q& J8 j( a/ `9 N: i
医疗是LVD指令？我记得是专用的指令吧，M开头的

, F( c0 h+ i3 n* P% ]6 G
3 W6 A0 Z% b9 ~: y
6 u' N2 @9 `  x) o( \医疗器械做CE不属于LVD指令，属于医疗指令
+ K4 @1 b' Z  ~4 CMedical devices
! s, l" ~: [1 A3 p
+ u/ a# W3 H  F1 R: f2 b& yDirective 93/42/EEC concerning medical devices

2iso

引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :
3 x& b8 g8 w% Y7 \. Wsomeone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505

3 k4 c: z$ S. N1 d8 D0 M& G% H可以把3C目录传上来吗?或是给网址,到哪去查询.
一般医疗器械产品就算是有3C也是不够,没有许可证是不能卖的.

2iso

引用第1楼gzmuestc于2009-05-19 09:25发表的  :
EMC :YY0505,LVD:GB 9706

1 K/ F0 [: i* @1 p一般CE认证,习惯上把电气安规讲为 LVD(低电压指令),
1 v- X( o' C# \6 i' U" }医疗器械的电气安规应是指 Safety, 可能是 GB9706.1 (EN60601-1),
/ J  t& u% v3 @( B. f也可能是 EN61010

digmay2002

EN61010
$ I* [9 p7 S1 J$ K: ~: |1 B对应的国标是GB4793。