浅谈质量体系认证与产品认证的区别

sinmk

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质量体系认证流程：申请认证--------审核文件-------现场审核-------纠正措施------批准-----注册拿证
; E& i" E9 G4 Y3 q& m  典型的质量体系认证主要分五个过程：标准理解（资料准备）---------体系文件（规则）编写---------宣贯（发布，运行）----------执行计划----------监督、改进。
# q; t! v1 p: y8 h' Z! J1.标准理解（资料准备）：
0 N; R" u9 Y( A6 y  1）您为什么要按照ISO 标准（以下简称“标准”）建立质量管理体系?
! }$ z' k8 O1 R3 S) R* }6 _      这里的目的在图表里已经体现。我们可以把这些目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在这些各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。
* J( S5 Z) _% z1 X0 q+ T
( F0 e* u& ^4 ]& r  2）任命管理者代表，建立ISO推行计划：
    在标准推行前需要定位管理者代表，这里的管理者代表不是指最高管理层，也可以是三级管理层，不管是何种层次，都应该有以下权限：确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；想最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；然后制定推行计划。。
8 e2 Q0 Y5 E/ D* v0 h 3）建立ISO推行队伍
" Z3 @* x9 T3 i/ L* \3 l     根据计划来落实各个人员的分配
4）制定ISO培训计划：各级人员必须接受相关的质量意识和质量管理训练
3 L! ^1 ^- ?  e     根据推行计划针对体系组织人员进行ISO意识培训和了解。

; o9 B2 b$ h# N) I2.体系文件（规则）编写：
  1）质量手册编写
3 |5 V& N# a$ |, H9 q& I' P# E) o  2）六个程序文件编写
; _( _% I5 h9 ]6 _: z  3）三阶文件及四阶文件编写
先根据实际的操作，再综合标准要求进行编写，这里文件编写，可以是先编写六个程序文件后再编写质量手册（个人经验，这样会运用合适一些，我一般都是这样操作的）
- s5 `: c, Z# R0 A4 W! i! K
3.宣贯（发布，运行）：
. M* O. h3 T8 V# D& _- H  1）分发各程序文件
) p7 |0 K3 {. b  2）针对程序文件理解运作进行培训
% L, y- z8 y3 o& ]/ B$ ~: o  3）试运行程序文件
  4）内审员培训
   这里最明显不过了，就不做多是说明了，具体可参考标准4.2.3，4.2.4

5 l& k# F( H& K% t1 q; v: C4.执行计划：
# D* M2 ~3 ^5 g) s+ z: f 1）要求各部门严格按照程序文件执行
  2）对体系文件进行初次审查
- E! t- B& R, q4 S5 |  Q  3）在内部审核的基础上进行管理评审
  执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求，（执行计划的过程就是建立体系的过程。）为了贯彻好，我们一般：  
[size=2]  A，ISO推行小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通；
" L; O1 t' V( s: Y' s8 E6 r& Q   B，把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。可以只选择重点，控制好过程的过渡时期（规范时期），
* K1 p5 Q3 W8 m9 A! C9 X   C，对应标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确认，用客观证据来证明以下三点：
. D1 I. `8 G; J2 v0 p- {       符合性，有效性，充分性。
       1.2.3.条可参考标准5.6.2，5.6.3，8.2.2来执行。
, ?$ `' R  y5 k% j. G) W! J4 Q
5.监督、改进；
  1）自我评估
# f% \% v) j8 L  2）通过外部机构进行评估
7 V, o0 W# x9 L1 U7 h% Q& T/ \[size=2]这里说说我个人观点：
  A.自学标准；首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求
& _/ X8 ~) u# {1 s% Y* _  B.组织到位，把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示.通常把主要的职能部门中负责人组成ISO推行小组。定期开会，沟通和交流，实现目标
# `6 l+ m5 |/ L% Y# {! j  C.按照标准和现有文件查体系.如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距；明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量   
    来达到完善质量体系和改进的目的。

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产品认证流程：企业申请-------受理评审--------质量体系检查/产品检验-------评定-------拿证书
典型的产品认证包括四个要素： 型式检验-------质量管理体系检查评定-------监督检验-------监督检查

1.型式检验：   [size=2]
    型式检验的原意是为了批准产品的设计，查明产品是否能够满足技术规范全部要求所进行的检验，它是新产品鉴定中必不可少的一个组成部分，只有型式检验通过以后该产品才能正式投入生产。然而，对质量认证来说，一般不对正在设计的新产品进行认证。为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。
& _9 j# v5 m: G5 @) y3 a, ^( `     型式检验的依据是产品标准。检验所需样品的数量由认证机构确定。取样地点从制造厂的最终产品中随机抽取。检验的地点应在经认可资格的独*立检验机构进行，如果有个别特殊的检验项目，检验机构缺少所需的检验设备，可在独*立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备

) e3 o8 C2 t$ O3 x* V7 M/ `$ V2.质量管理体系检查评定   
     [size=2]在产品认证中为什么要进行质量管理体系检查？因为仅仅依靠对最终产品的抽样检验来进行产品认证是不充分的，即使是建立在统计学基础上的抽样检验，也只能证明一个产品批的质量，不能证明以后出厂的产品是否持续符合标准的要求，抽样检验只能证明一时的质量，不能证明持续的质量。然而，第三方质量认证最终的目的是使消费者购买到手的产品，其质量是可靠的，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法，而质量管理体系是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。任何一个组织要想有效地保证产品质量持续满足标准的要求，都必须根据本组织的具体情况建立质量管理体系
   目前通常用两种解决方法：一种是逐批检验，这将大大提高认证所需的费用，使组织不堪负担；
" B$ @/ s4 @$ \7 f! Y. v  另一种是通过检查评定组织的质量管理体系来证明该组织具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力，显然这是一种经济、有效的方法。
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3.监督检验     
      [size=2]确保带有认证标志的产品质量可靠，符合标准，是产品质量认证制度得以存在和发展的基础，如果达不到这一目的，消费者和需方将对认证失去信任，实行质量认证制度也就毫无意义了。因此，当申请认证的产品通过以后，如何能保持产品质量的稳定性，确保出厂的产品持续符合标准的要求，这是认证机构十分关心的问题。解决这个问题的方法：就是定期对认证产品进行监督检验。
) Q+ j! K0 s9 M3 d      一般来说，首次的型式检验只能证明申请认证的产品的样品或一批产品的质量符合标准，不能证明以后出厂时产品质量持续符合标准。监督检验就是从组织的最终产品中或者从市场抽取样品，由认可的独*立检验机构进行检验，如果检验结果证明继续符合标准的要求，则允许继续使用认证标志；如果不符合，则需根据具体情况采取必要的措施，防止在不符合标准的产品上使用认证标志。监督检验的周期一般每年2~4次。进行监督检验的项目，不必像首次型式检验那样按照标准规定的全部要求进行检验和试验，重点管控的是那些与对质量影响较大的过程的项目，特别是顾客意见较多的质量问题
, G+ U5 _0 i3 k$ K; w4 V& j: q; ~2 l
8 j; J3 h4 I4 B3 l. j9 u! W" e4.监督检查   
# I; K0 m: |3 G5 E* u' E1 A      监督检查是对认证产品的组织的质量保证能力进行定期复查，使组织坚持实施已经建立起来的质量管理体系，从而保证产品质量的稳定，这是又一项监督措施。监督检查的内容可以比首次的质量管理体系检查简单一些，重点是查看首次检查发现的不符合项是否已经有效改正，质量管理体系的修改是否能确保达到使顾客满意，并通过查阅有关的质量记录证实质量管理体系
. s, k" L( e' y, `4 i  

+ C' M0 D$ o* I6 s   总结出来就是两点：
   1.体系认证：关注管理体系目标实现
   2.产品认证：关注产品设计满足强制性要求
4 g2 D2 S; A' V! X6 T/ [) G
    本帖所写均属于我个人观点，特此声明！

limudan2003

有道理!
的确,体系认证关注的体系的运作过程,而产品认证是关注产品的生产过程,要满足产品安全要求..关注重点不一样.

sinmk

引用第1楼limudan2003于2009-06-19 16:38发表的  :
有道理!
, y! q, Y+ f; x# n! v3 T$ `. v的确,体系认证关注的体系的运作过程,而产品认证是关注产品的生产过程,要满足产品安全要求..关注重点不一样.

谢谢支持，共同交流
# p2 F8 G* R5 r" }2 t6 O# j

lao_xia

謝謝樓主這麼詳細的對比資料，這樣把兩個容易混肴的概念整理得那麼清晰！

sinmk

引用第3楼lao_xia于2009-06-19 18:42发表的  :
" d9 p: Z4 x& Z& T4 B1 k1 c5 n謝謝樓主這麼詳細的對比資料，這樣把兩個容易混肴的概念整理得那麼清晰！

多谢支持，共同进步！
# N/ x; a& ?0 E) c

moonxu

个人解释是：体系认证是保证产品及产品认证的合理和 合法 [s:3] 的产生。产品认证则主要是保证使用者和他人的安全为前提的。

景行行止

写的非常不错。。。

但现存的事实是做体系认证基本上都是为了拿一ISO证书而已，应付下所需，有哪些中小企业在实际工作能完全符合要求呢？我很想知道 ，能参观最好了

sinmk

引用第5楼moonxu于2009-06-25 16:49发表的  :
个人解释是：体系认证是保证产品及产品认证的合理和 合法 [s:3] 的产生。产品认证则主要是保证使用者和他人的安全为前提的。

前者概括后者，前者是围绕最终目标而所做一切措施，而后者只为其中的安全防护。。。。。。

sinmk

引用第6楼skyish.hgz于2009-06-25 17:08发表的  :
写的非常不错。。。
% _3 q9 k. }0 t5 G; F1 U
但现存的事实是做体系认证基本上都是为了拿一ISO证书而已，应付下所需，有哪些中小企业在实际工作能完全符合要求呢？我很想知道 ，能参观最好了

不错，这就是这些推行ISO体系企业的悲哀！！！！！！！！！！！
为什么有很多企业，包括一些中大型企业的ISO做得也不够符合性和适宜性，这个一般在于公司做ISO的最终目不同而实行效果不同，就象6楼所说的，很多企业只是为了拿证书，应付客户或是产品保证的基本条件而已，。。。。。。。
8 j- ]" L0 U1 r/ J5 u其实，我个人真正的感受：ISO体系真的可以帮企业获得更大的利润，而这个利润是非常大的！这里就不举例子说明了，
我在大公司里做过，也在小公司里做过，在国企做过，在私人企业里也呆过，那些感受是非常明显的，在这里不想说太多，总结起来：
% e1 f# Q2 t  h2 V) y1.企业的发展观念不同
1 i7 j% A4 M! ]2 T2.人员管理方式不同
3.意识性，思维性完全不同
1 C6 R1 a' S* U/ q" @所以，认证的目的和发展的目的不同是有非常大的区别的。。。。。。。。。。。。。。

moonxu

引用第8楼sinmk于2009-06-26 09:56发表的  :

7 }  B& E% n. I. P5 M不错，这就是这些推行ISO体系企业的悲哀！！！！！！！！！！！
9 v* T2 J$ ~6 V$ ~) o 为什么有很多企业，包括一些中大型企业的ISO做得也不够符合性和适宜性，这个一般在于公司做ISO的最终目不同而实行效果不同，就象6楼所说的，很多企业只是为了拿证书，应付客户或是产品保证的基本条件而已，。。。。。。。
6 b$ H4 l, K& e  r其实，我个人真正的感受：ISO体系真的可以帮企业获得更大的利润，而这个利润是非常大的！这里就不举例子说明了，
" z1 @% O" u$ D 我在大公司里做过，也在小公司里做过，在国企做过，在私人企业里也呆过，那些感受是非常明显的，在这里不想说太多，总结起来：
.......

有道理！我也有同样的感觉的。最主要还是起决于公司最高领导者的意愿和想法的。公司文化很主要……