[体系认证] FDA

Carey820412 · 发表于 2009-7-20 18:48

广东安规检测
有限公司提供：

請問做了13485的認証，是否還要做FDA認証！

小鸭的天空 · 发表于 2009-7-20 19:11

引用第0楼Carey820412于2009-07-20 18:48发表的 PDA :' b1 G8 E$ Z% a# P, T* E- D
請問做了13485的認証，是否還要做PDA認証！

FDA吧?

要的!

digmay2002 · 发表于 2009-7-22 08:52

ISO13485和FDA完全是两个不同的概念，前者仅仅是质量体系的认证，后者是产品的认证，也不是仅仅做个测试，具体的认证途径要看你产品的具体分类。

城市妖 · 发表于 2009-7-22 09:20

13485在任何授权机构都可以做，FDA是产品在美国FDA的备案，需要的资料要比13485多很多，也要繁琐很多。

7412369 · 发表于 2009-7-27 16:50

概念不同的，13485是一个质量体系

guanyf0529 · 发表于 2009-7-27 16:53

一个体系一个认证当然要做

2iso · 发表于 2009-8-11 16:11

产品要在美国上市,就要申请FDA,依据不同类别分,
一类为注册列名,
二类510k,有些二类豁免510k只要注册列名就好,
三类为PMA,
不管哪一类都要做好质量管理,
ISO13485就是质量体系,但美国的质量体系有额外要求,稍有不同,可于产品上市前,确保质量体系完整,不必再申请FDA认证时就提出.

dy21cn · 发表于 2009-8-12 12:33

概念不同的

stingray · 发表于 2009-8-12 17:32

首先，FDA不是认证，FDA是一种准入许可制度。

当你的产品要进入美国市场时，有三个方法：

多数class 1 产品仅仅需要做establishment 和listing就可以。

小部分class 1产品和绝大部分class 2产品，要去FDA申请 510（k）准入许可。

class 3 产品要去FDA申请PMA准入许可。

helingsong · 发表于 2009-8-13 17:17

这里真好，可以学习到很多东西。

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