咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

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个人经验觉得,直接向 FDA 申请510k,比较容易,
3 [% G0 w2 W% o) U2 E' @" A! N( _除非third party 曾经 review 过同类产品,
* K# K% U1 u1 l否则会被当白老鼠.
; b8 `$ T, n- M2 X而third party 所收的费用,已含510k规费,
1 f! ?' f4 O& d- Z, H( {不必再向FDA 缴510k费用了

xwh9000

FDA 每年会公布一下自己的收费，其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用！

polo

其实还是要你的产品在FDA的分类，目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话，第三方收费会贵一些。
如果产品是III产品的话，收费有的会高达几十W RMB。

2iso

美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,
FDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,
& P/ u5 I5 B( R, z0 B+ F% u一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.

wanggig

510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢.
9 `2 d2 G) }& h- b, l* E+ q我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...
6 ~0 v1 g* E1 B6 e; m6 B5 kBy the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.

2iso

FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars)

/ |2 |" N1 I0 [2 j" q6 C510(k)  :
Application Standard Fee
$3,693
! k/ J, V: u( s" n, n   
$ h8 Q7 ^% I2 q  H9 KSmall Business (≤$100 million in
gross receipts or sales) Fee
$1,847
3 m' Q8 u2 [5 p
: x5 {1 Y6 a, S, p( o如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,
2 Q4 u$ w/ B& Y' c. p3 P5 k' ~
5 w7 Q* k6 y' o; f, h# _' M
# R5 H- D& O8 Y* f* l0 xFY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,
以前注册不用钱.
% N; C9 F; _% [% @; C3 F5 W1 l+ e1 l

; W( Q4 O  E. q- S以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准

wanggig

回復版本
6 ^# r4 d8 S! dSmall Business (≤$100 million in
9 o  `5 c( D2 cgross receipts or sales) Fee
7 ?7 n9 H( h, p6 p: B$ m& w4 `: t$1,847
在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
% [9 P" L6 y* w/ t; b  Q這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??

cdrensheng

医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金，

慢慢2010

一直希望有机会可以接触医疗的FDA，but...