关于510（K）申请时的检测报告问题

wmaixj · 发表于 2009-9-25 13:45

就是说我们有一款动态心电记录盒，有咨询机构告诉我们要用美标的检测报告就是EC38，我想问的问题是必须提交这份报告吗？采用欧洲的报告不行吗，就是IEC60601-2-47，还有如果必须用美标，有年代版本的要求吗？

digmay2002 · 发表于 2009-9-29 08:29

FDA必须用EC的标准，版本当然有要求。

wmaixj · 发表于 2009-9-30 07:59

那选用哪个版本在哪里有指示呢？能给个网址吗？

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