为什么风险管理执行这么难？？？

gengjunmei

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我个人的感受（原创）：
1 执行难的根源在于风险管理没有引起产品设计开发人员、产品项目组人员的重视，
5 i7 k: t5 i! P& {常常出现“错误的人员，错误的阶段、错误的目的、执行错误的风险分析”；

; q) E8 l6 c8 D6 B2 对风险管理标准的要义理解不彻底、消化不良；
最容易出现的问题是“鸡同鸭讲”，标准讲一套，企业理解后就变样了。
9 G  V  U- p/ q2 {0 e# V# w' s; V
3 缺乏风险管理计划，“风险管理计划是产品风险管理的的路线图（标准语）”，计划做的不好，自然就没有一个清晰的路线图，风险管理活动自然就混乱、盲目、漫无目的、分析分析的阶段不清、范围不明、胡乱找几个风险凑合了事。
一个好的风险计划是风险管理活动成功的关键。
: {- L8 o- g! o- b; D; y风险管理计划对范围和产品生命周期诸环节的识别又是风险管理计划的关键。

4 风险估计过于随便
5 I9 I9 x* b' m; N# o目前最主要的因素是缺乏数据和研究报告、研究数据，主要的问题是：a企业对基础的风险研究投入不足，都想吃“现成饭”；b研究机构或大学对医疗器械的风险的基础性研究不足，缺乏研究人员；c国家对风险管理不重视；
; ?( b) T  I, N* ^9 b1 I6 o
5 风险管理文档过于简单
$ g/ t2 O$ h7 U4 X) ^" \* `+ h制约因素包括：计划不周详、危害识别不足，没有全寿命期分析危害，参与人员不足，缺乏风险管理的诸多要素，缺乏数据的空谈。
0 k5 l7 H; S# z
6 风险管理和诸多产品标准、安全标准的关系混淆
许多产品的风险分析就是产品标准的再次翻译、推理。这实际上严重矮化了风险管理的实际意义。风险管理等于走个形式，很多标准以外的风险被遗漏。
/ M' j) `- C: N9 g+ N! B! w$ T
7 U( S$ `$ u+ A, u7 其他。。。。。

wwnw_007

哎！风险评估也是如此啦！前些天曾经遇见此问题了，所谓的风险评估部门不能准确地评估，致命客户蒙受经济损失，却要客户个人承担风险。是GDF 银行的作法啦

阿鸡米得

昨天刚结束外审，给我的感觉是外部法规将会越来越严厉
; y- B, ]. q5 K, B) a# [  [
对风险的重视也很重，我觉得最重要的是，很多设计者根本没那个意识，当成工业品设计。
# e" d7 c  }# R5 M
8 w2 D( E3 x5 i0 P4 Z, g& h0 C对此宣贯，相当困难，叫写文件，那个难，就是为了应付审查写文件，要求写都是相当的难。

对此还有一个问题正想问：
0 D7 r4 l1 ~% y$ v
我们的设计人员去听了风险分析，回来说不需要对模块风险分析，对整机进行34个问题进行分析即
( a# ~$ I6 R7 a
可，项目工程师对此分解个设计人员，设计不必去分析这个报告，但是我觉得应该是每个设计都应该

有此了解，从模块汇总成整机，全局分析，进而风险便于验证和控制。
6 c4 n6 M6 e% Q8 s) ~
+ [1 O0 d% y& _- K$ D9 ^7 `, U各持所论，谁也说不动谁，大家都是一知半解 ，哎

2iso

风险管理要做得好,
1.产品的标准要熟,
2.产品的预定用途,与使用的环境与人员要界定
3.熟悉 FMEA 手法
4.负责人员有跨部门协调能力,并被充分授权.
, v& ~7 @: U5 j+ `5.不明了之处,有资源可谘询.
6.必要时不要舍不得花钱请人指导.

医疗器械研究

学习，好像大多数企业都是这样，上面要检查了，就去网上找个模板来应付一下！

医疗器械研究

关于医疗器械风险管理标准的几点认识，一篇与风险管理相关的学术论著！

Jessced

1 执行难的根源在于风险管理没有引起产品设计开发人员、产品项目组人员的重视，
这个要从公司的整个流程着手，把风险管理真正的引入产品研发流程，风险管理的结果应该作为研发的一个重要输入
3 l  Y3 N+ n4 E5 g; Z2 G8 y2 对风险管理标准的要义理解不彻底、消化不良
" y8 q' m2 I4 t' \5 A  c0 X. U这一点，个人觉得培训机构也有问题，很多培训机构自己还没理解透就开班给企业培训，影响很不好
3 缺乏风险管理计划
不能为了做风险管理而做，不能只是列几个来完成任务，应该在启动一个项目之初就involve到风险管理，做一个计划，包括风险管理小组的人员组成，风险管理的各个文档计划，都要求哪些人来review，等等 周期诸环节的识别又是风险管理计划的关键
4 风险估计过于随便
主要还是不够重视，这一点国外做得好一点
5 风险管理文档过于简单
7 W7 G( c4 M; B; c0 P+ x要保证相关人员的参与，包括电子工程师，机械工程师，软件工程师，维修工程师等等
6 风险管理和诸多产品标准、安全标准的关系混淆
标准本身都是很宽泛的，不能直接翻译拿来用，必须结合具体产品做风险分析

amu_zhu

风险管理在国内可以说是水土不服，
在中国，法律规定的东西，都挖空心思的想着专空子。

- _( F9 ~/ I0 p$ S. Q对于第三版的601，在国内，很多企业把风险管理文件变成了一个后门，
0 l) ?- ^- u3 p" b$ C3 }而非真正用来控制风险的有效工具

慢慢2010

医疗器械研究 发表于 2009-12-18 09:28
* `7 E' t* T/ R. k/ k2 c6 w% M关于医疗器械风险管理标准的几点认识，一篇与风险管理相关的学术论著！

/ ?6 S4 m1 V" U- e9 a7 X1 g怎么下载不到？

zoumm19

风险管理还是比较难理解，枯燥无味