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医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训课程 ! \: y4 i8 {$ O$ V5 N
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国家食品药品监督管理局于2009年12月29日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械[2009]833号),规定《医疗器械生产质量管理规范(试行)》自2011年1月1日起强制实施。
7 O3 x. r [# p' W为提高医疗器械生产企业对该规范(简称GMP)的认识,促进医疗器械行业规范化管理,为企业即将实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》作准备。& R2 H( i4 G/ P( R& k- l# p& [
【课程内容】3 B- b, o0 B+ j8 u: J& s$ ^
1) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 总体思路;8 n" g9 M0 e, l! i
2) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 制定原则;
" {# V3 T; Z: W, {6 x! Q3) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 检查评定标准简介;$ d2 ]) r, C6 g. C) D
4) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 文件结构简介;6 L9 w2 a5 h1 b* Q# H2 \# B9 t
5) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 实施要点;: ~/ @8 r: [# E4 t8 r8 P% Z
6) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 条款详解;
7 M# D& r/ F' P8 d* y7) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 实施过程中常见问题探讨。
% H& u4 Q9 `- s9 ~* y【适合对象】
- ^, U% q( N6 @/ M' P+ G! H7 E1) 医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员;
2 R9 b/ o( q0 A# _+ c0 c [2) 需扩展该方面技能的职业人士;# E; ]1 O% g& A
3) 期望在GMP方面提供咨询服务的专业人士;% R2 u1 ?( y4 [- Y5 X6 G
4) 医疗器械监管部门相关工作人员;
) C- C3 F3 j4 v4 m) u5) 认证机构相关工作人员。
% P) E+ `2 S0 v8 x5 d7 y【培训证书】
& Y" O' r. h) E全程参加课程并考试合格的学员。 |
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